GlowCaps Adherence Randomizowana próba kontrolna
8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wykorzystanie ekonomii behawioralnej do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich i kształtowania nawyków
Ta randomizowana próba kontrolna zbada interwencje promujące przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą nowatorskiego urządzenia elektronicznego, które może śledzić codzienne stosowanie pigułek.
500 osób zostanie losowo przydzielonych do 4 ramion eksperymentu.
Oprócz ramienia kontrolnego naszymi trzema ramionami będą: przypomnienia, zachęty finansowe oraz przypomnienia i zachęty finansowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać proste interwencje „ekonomii behawioralnej”, które opierają się na zaangażowaniu konsumentów w celu pokonania poznawczych i motywacyjnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Nasze cele są trojakie: (1) przeanalizować, które interwencje są najskuteczniejsze w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich; (2) przeanalizować, które interwencje są najskuteczniejsze w promowaniu długoterminowych nawyków, które utrzymują się nawet po usunięciu interwencji; oraz (3) zrozumienie, w jaki sposób różne cechy pacjenta (np.
wiek lub preferencje dotyczące ryzyka) przewidują przestrzeganie zaleceń lub podatność na leczenie.
Badacze planują śledzić codzienne przestrzeganie przez pacjentów przepisanego leku na chorobę przewlekłą za pomocą nowej technologii, która elektronicznie monitoruje, kiedy butelka pigułki została otwarta.
W naszym stanie kontrolnym pacjenci będą monitorowani, ale nie otrzymają żadnych przypomnień, informacji o przestrzeganiu zaleceń ani zachęty do przestrzegania ich leków.
Nasze trzy dodatkowe zabiegi będą polegały na: (1) dostarczaniu pacjentowi codziennego e-maila, wiadomości tekstowej lub telefonu przypominającego o zażyciu pigułki; (2) płacić pacjentom za każdy dzień przyjmowania pigułki (3) dostarczać pacjentowi codziennie e-maila, SMS-a lub telefon z przypomnieniem o przyjęciu pigułki i płacić pacjentom za każdy dzień przyjmowania pigułki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, objęci ubezpieczeniem z Independence Blue Cross (IBX) i otrzymujący doustną receptę na choroby przewlekłe.
Pacjenci byli rekrutowani z podstawowej puli kwalifikujących się podmiotów zidentyfikowanych przez IBX jako pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani jako mający najniższe wskaźniki posiadania leków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą przewlekłą
- wiek 18-84 lata
Kryteria wyłączenia:
- wszystkich pacjentów niespełniających kryteriów włączenia
- osób, które deklarują, że obecnie używają butelki z pigułkami na dany dzień tygodnia
- osoby, dla których AT&T nie ma niezawodnej usługi bezprzewodowej umożliwiającej komunikację Glowcap z platformą Way To Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię kontrolne
Ramię 1 będzie ramieniem kontrolnym, w którym badani zostaną poinstruowani, aby używać GlowCap do leczenia chorób przewlekłych, ale nie otrzymają żadnej szczególnej zachęty do przyjęcia leku ani żadnej pomocy w pamiętaniu o tym.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH).
Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania.
Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
|
|
Ramię przypominające
Ramię 2 będzie ramieniem Przypomnienia z codziennymi e-mailami, wiadomościami tekstowymi lub przypomnieniami telefonicznymi o interwencji.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że aby pomóc w codziennym przestrzeganiu zaleceń lekarskich, otrzymają przypomnienia dotyczące pierwszych trzech miesięcy badania i prawdopodobnie ponownie w dalszej części badania.
Na początku badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania codziennych przypomnień e-mailowych, przypomnień SMS lub codziennych (automatycznych) przypomnień telefonicznych o zażyciu pigułki, każde o wybranej przez siebie porze dnia.
Domyślnym ustawieniem jest otrzymywanie przez osoby przypomnienia zarówno SMS-em, jak i e-mailem o godzinie 8:00 każdego dnia.
Osoby badane zostaną poinstruowane, jak zmienić ustawienia, jeśli chcą otrzymywać inny zestaw przypomnień w różnych momentach.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH).
Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania.
Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
|
|
Ramię zachęt
Ramię 3 będzie ramieniem zachęt finansowych, w którym badani otrzymają wynagrodzenie za przestrzeganie.
Ich łączne zarobki będą administrowane na koniec eksperymentu za pośrednictwem platformy WTH.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH).
Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania.
Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
|
|
Ramię zachęt i przypomnień
Ramię 4 będzie częścią zachęt finansowych i przypomnień, w której badani otrzymają wynagrodzenie za przestrzeganie.
Ich łączne zarobki będą administrowane na koniec eksperymentu za pośrednictwem platformy WTH.
Otrzymają również codzienne e-maile, wiadomości tekstowe lub przypomnienia telefoniczne o interwencji.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że aby pomóc w codziennym przestrzeganiu zaleceń lekarskich, otrzymają przypomnienia dotyczące pierwszych trzech miesięcy badania i prawdopodobnie ponownie w dalszej części badania.
Na początku badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania codziennych przypomnień e-mailowych, przypomnień SMS lub codziennych (automatycznych) przypomnień telefonicznych o zażyciu pigułki, każde o wybranej przez siebie porze dnia.
Domyślnym ustawieniem jest otrzymywanie przez osoby przypomnienia zarówno SMS-em, jak i e-mailem o godzinie 8:00 każdego dnia.
Osoby badane zostaną poinstruowane, jak zmienić ustawienia, jeśli chcą otrzymywać inny zestaw przypomnień w różnych momentach.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH).
Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania.
Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjętych dawek
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z 5 ramionami - 1 kontrolną i 4 interwencyjną.
Podstawowym wynikiem będzie liczba dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami w trakcie badania.
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane samopoczucie badanych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez badanych samopoczucie i oceny poszczególnych interwencji.
Wyniki drugorzędne będą również obejmować roszczenia i koszty opieki nad pacjentami z Blue Cross Blue Shield (BCBS) w stanie Massachusetts przez dwa lata po interwencji.
|
13 tygodni
|
|
Ocena różnych interwencji przez osoby badane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez badanych samopoczucie i oceny poszczególnych interwencji.
Wyniki drugorzędne będą również obejmować roszczenia i koszty opieki nad pacjentami z Blue Cross Blue Shield (BCBS) w stanie Massachusetts przez dwa lata po interwencji.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Główny śledczy: Eric Zwick, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zagregowane i podsumowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .