RENABLATE 実現可能性研究 CS156 (EC12-02) 抵抗性高血圧症を治療するためのカテーテルによる腎除神経の研究
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
抵抗性高血圧症を治療するためのカテーテルによる腎除神経の前向き多施設非ランダム化実現可能性研究 (RENABLATE-EC12-02)
RENABLATE 実現可能性研究は、抵抗性高血圧症を治療するための治験中の多電極アブレーション カテーテルおよび一体型アブレーション システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非ランダム化実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
RENABLATE 実現可能性研究 CS156 (EC12-02) は、治験中のセルシウス® サーモクール® 腎除神経 (RD) 多電極アブレーションを使用した腎動脈交感神経除神経の安全性と有効性を評価する、前向き、多施設、非ランダム化実現可能性研究です。抵抗性高血圧症を治療するためのカテーテルと一体型アブレーション システム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア
- Ospedale Generale Regionale
-
-
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Heart Centre
-
-
-
-
-
Prague、チェコ共和国、12808
- Charles University Hospital
-
Prague、チェコ共和国、15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上85歳未満です。
- 3回の診察室血圧測定値の平均に基づいて、収縮期血圧が160 mmHg以上（2型糖尿病患者の場合は150 mmHg以上）である。
- 個人は、利尿薬を含む少なくとも 3 つの異なるクラスの降圧薬（登録前の少なくとも 2 週間は変更なし）を最適用量で投与する安定した投薬計画を遵守しており、少なくとも 6 年間維持されることが期待されている数か月。
- 個人は、すべての研究手順が実行されることに同意し、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
除外基準:
- 二次性高血圧が既知または診断されている対象。
- 被験者は、ベースライン訪問時に評価した場合、24時間日中収縮期血圧が135mmHg未満であると定義される「白衣高血圧」を患っている。
- 被験者は、治験中のセルシウス® サーモクール® RD 多電極アブレーション カテーテルによる治療に適さない大動脈-腸骨-大腿動脈の解剖学的構造を持っています。
- 被験者は長さ20 mm未満または直径4 mm未満の主要な腎動脈を持っています。
- 被験者はどちらかの腎臓に複数の主腎動脈を持っています。
- 被験者はバルーン血管形成術、ステント留置術、または手術を含む腎動脈介入の既往歴がある。
- 被験者は以前に腎臓移植を受けているか、腎臓移植を受ける予定であるか、透析を受けている。
- 被験者は過去に片側腎臓摘出の病歴がある、または他の何らかの理由で単独で機能する腎臓を持っている。
- 被験者の推定糸球体濾過量（eGFR）は45mL/分/1.73m2未満であり、 MDRD式を使用します。
- 被験者は1型糖尿病を患っています。
- 被験者は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の病歴がある、あるいは広範なアテローム性動脈硬化症、血管内血栓症、不安定プラークが確認されている。
- 被験者は登録前の6か月間に重大な手術または心臓血管インターベンションを受けたか、登録後6か月以内にそのような手術または心臓インターベンションを受ける予定である。
- 被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っており、血圧の低下は危険であると考えられます。
- 対象は全身性ステロイドまたは毎日の慢性的なNSAIDsを服用しています。
- 被験者はアスピリンおよび/または他の処置薬または造影剤に対する既知のアレルギーを有しており、研究者の意見では被験者を研究から除外します。
- 被験者は重篤な病状を患っており、研究者の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある（例：活動性の全身感染症を患っている被験者、臨床的に重大な末梢血管疾患を患っている被験者、腹部大動脈瘤を患っている被験者） 、血小板減少症、血友病、または重度の貧血などの出血性疾患）。
- スクリーニング中に妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性、または6か月後のフォローアップまで避妊を続けることに同意しない女性、または授乳中の女性。
- 被験者は薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が欠如しているか、または研究のフォローアップ要件に従う可能性が低い、または従うことができない。
- 被験者は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抵抗性高血圧症
カテーテル ベース (デバイス: セルシウス® サーモクール® RD) 腎除神経は、抵抗性高血圧症の治療に役立ちます。
|
この研究用装置は、アブレーション目的、特に腎除神経による抵抗性高血圧症の治療のために、電極に高周波 (RF) 電流を送信するように設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎除神経処置に関連し、処置後 30 日以内に発生した重大な心血管および/または腎臓の有害事象の発生率。
時間枠：処置後30日
|
主な有害事象には、急性心筋梗塞、進行性心不全による死亡、大動脈または末梢動脈疾患による死亡、腎不全および心臓突然死による死亡、新規発症心不全、脳卒中、大動脈または下肢、血行再建術、下肢切断が含まれます。 、透析の開始、各フォローアップ来院時の薬剤遵守または非持続とは関係のない高血圧緊急事態のための入院、心房細動のための入院。
|
処置後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者は処置後12ヶ月までに心血管系および腎臓系の有害事象を経験している
時間枠：手術後12ヶ月
|
これらの有害事象には、腎動脈狭窄（MRI または腎血管造影によって確認される 60% 以上の直径減少）が含まれます。介入を必要とする周術期の腎動脈解離または穿孔、介入または入院の延長を必要とする重篤な動脈アクセス部位関連の合併症。推定糸球体濾過率（eGFR）、および主要な心血管および/または腎臓の有害事象の複合によって測定される腎機能の、ベースラインと12か月間の≧25%の低下。
|
手術後12ヶ月
|
|
ベースラインから手術後 1、3、6、12 か月後の診察室の最高血圧と最低血圧の実際の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、6、12 か月まで
|
この二次有効性エンドポイントは、ベースラインから処置後１、３、６および１２ヶ月までの診察室収縮期血圧および拡張期血圧の実際の変化として定義される。
負の値はベースラインからの減少を表します。
|
ベースラインから処置後 1、3、6、12 か月まで
|
|
24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) のベースラインから処置後 3、6、12 か月後の収縮期血圧と拡張期血圧の実際と変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12 か月後まで
|
この二次有効性エンドポイントは、ベースラインから処置後 3、6、および 12 か月までの 24 時間の ABPM 収縮期血圧および拡張期血圧の変化として定義されます。
血圧は、24 時間外来血圧モニタリング システムを使用して測定されました。
報告値は、24 時間にわたって収集された血圧値の算術平均です。
負の値はベースラインからの減少を表します。
|
ベースラインから処置後 3、6、12 か月後まで
|
|
処置後1、3、6、および12ヶ月で目標収縮期血圧を達成した被験者の発生率
時間枠：処置後1、3、6、12か月後
|
このエンドポイントは、処置後 1、3、6、および 12 か月で目標収縮期血圧に到達した被験者の発生率として定義されます。
目標収縮期血圧は 140 mmHg 未満 (II 型糖尿病患者の場合は 130 mmHg 未満) と定義されています。
|
処置後1、3、6、12か月後
|
|
処置後1、3、6、および12ヶ月でベースラインから少なくとも10 mmHgの収縮期血圧低下を達成した被験者の発生率
時間枠：処置後1、3、6、12か月後
|
このエンドポイントは、処置後 1、3、6、および 12 か月の時点でベースラインから少なくとも 10 mmHg の収縮期血圧低下を達成した被験者の発生率として定義されます。
|
処置後1、3、6、12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月24日
最初の投稿 (推定)
2012年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RENABLATE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。