RENABLATE Feasibility Study CS156 (EC12-02) Studie av kateterbasert renal denervering for å behandle resistent hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Personen er > 18 og < 85 år gammel.
2. Individet har et systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) basert på et gjennomsnitt på 3 kontorblodtrykksmålinger.
3. Individet følger et stabilt medikamentregime med minst 3 forskjellige klasser av antihypertensive medisiner, inkludert et vanndrivende middel (uten endringer i minst 2 uker før registrering) ved optimal dose og forventes å opprettholdes i minst 6 måneder.
4. Individet godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent/diagnostisert sekundær hypertensjon.
2. Forsøkspersonen har "White Coat"-hypertensjon definert som 24-timers systolisk blodtrykk på dagtid <135 mm Hg som evaluert ved baseline-besøket.
3. Forsøkspersonen har aorto-ilio-femoral arterieanatomi som ikke er egnet for behandling med Celsius® ThermoCool® RD multi-elektrode ablasjonskateter.
4. Personen har hovednyrearterier som er < 20 mm lange eller < 4 mm i diameter.
5. Personen har flere hovednyrearterier i begge nyrene.
6. Personen har tidligere hatt nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk, stenting eller kirurgi.
7. Personen har tidligere hatt en nyretransplantasjon eller er planlagt mottaker av en transplantert nyre eller er i dialyse.
8. Personen har en tidligere historie med ensidig nyrefjerning eller har en enslig funksjonell nyre av en annen grunn.
9. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-formelen.
10. Personen har type 1 diabetes mellitus.
11. Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke i løpet av 6 måneder før registrering, eller dokumentert utbredt aterosklerose, intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
12. Pasienten hadde en betydelig operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i 6-månedersperioden før innmelding eller planlegges å ha en slik operasjon eller hjerteintervensjon i 6-månedersperioden etter registrering.
13. Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykket vil anses som farlig.
14. Personen tar systemiske steroider eller kroniske daglige NSAIDs.
15. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot aspirin og/eller andre prosedyremedisiner eller kontrastmidler som etter etterforskerens mening ekskluderer ham/henne fra studien.
16. Forsøkspersonen har en alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (f.eks. personer med aktiv systemisk infeksjon, personer med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme , blødningsforstyrrelser som trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi).
17. Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest under screening ELLER kvinner som ikke godtar å forbli på prevensjon til oppfølging ved 6 måneder ELLER ammende kvinner.
18. Forsøkspersonen har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
19. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving.