RENABLATE Feasibility Study CS156 (EC12-02) Studie av kateterbaserad njurdenervering för att behandla resistent hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är > 18 och < 85 år gammal.
2. Individen har ett systoliskt blodtryck på ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg för typ 2-diabetiker) baserat på i genomsnitt 3 blodtrycksmätningar på kontoret.
3. Individen följer en stabil läkemedelsregim av minst 3 olika klasser av blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett diuretikum (utan förändringar under minst 2 veckor före inskrivning) vid optimal dos och förväntas bibehållas i minst 6 månader.
4. Individen samtycker till att alla studieprocedurer utförs och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd/diagnostiserad sekundär hypertoni.
2. Försökspersonen har "White Coat"-hypertoni definierad som 24-timmars systoliskt blodtryck på dagtid <135 mm Hg som utvärderats vid baslinjebesöket.
3. Försökspersonen har aorto-ilio-femoral artäranatomi som inte är lämplig för behandling med Celsius® ThermoCool® RD Multi-electrode Ablation Catheter.
4. Patienten har huvudnjurartärer som är < 20 mm långa eller < 4 mm i diameter.
5. Försökspersonen har flera huvudnjurartärer i båda njurarna.
6. Personen har tidigare haft njurartärintervention inklusive ballongangioplastik, stentning eller kirurgi.
7. Försökspersonen har haft en tidigare njurtransplantation eller är en planerad mottagare av en transplanterad njure eller är i dialys.
8. Personen har tidigare haft ensidigt avlägsnande av njure eller har en ensam funktionell njure av någon annan anledning.
9. Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, med MDRD-formeln.
10. Personen har typ 1 diabetes mellitus.
11. Försökspersonen har tidigare haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka under 6 månader före inskrivningen, eller dokumenterad utbredd ateroskleros, intravaskulär trombos eller instabila plack.
12. Försökspersonen genomgick en betydande operation eller kardiovaskulär intervention under 6 månadersperioden före inskrivningen eller är planerad att genomgå en sådan operation eller hjärtingrepp under 6 månadersperioden efter inskrivningen.
13. Personen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle anses vara farlig.
14. Personen tar systemiska steroider eller kroniska dagliga NSAIDs.
15. Försökspersonen har en känd allergi mot aspirin och/eller andra procedurläkemedel eller kontrastmedel som enligt utredarens uppfattning utesluter honom/henne från studien.
16. Försökspersonen har ett allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (t.ex. personer med aktiv systemisk infektion, patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm blödningsrubbningar såsom trombocytopeni, hemofili eller signifikant anemi).
17. Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest under screening ELLER kvinnor som inte går med på att fortsätta använda preventivmedel tills uppföljning vid 6 månader ELLER ammande kvinnor.
18. Försökspersonen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
19. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.