Estudio de factibilidad de RENABLATE CS156 (EC12-02) Estudio de denervación renal basada en catéter para tratar la hipertensión resistente

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene > 18 y < 85 años.
2. El individuo tiene una presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) según un promedio de 3 lecturas de presión arterial en el consultorio.
3. El individuo se adhiere a un régimen farmacológico estable de al menos 3 clases diferentes de medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético (sin cambios durante un mínimo de 2 semanas antes de la inscripción) a la dosis óptima y se espera que se mantenga durante al menos 6 meses.
4. El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipertensión secundaria conocida/diagnosticada.
2. El sujeto tiene hipertensión de "bata blanca" definida como una presión arterial sistólica diurna de 24 horas <135 mm Hg evaluada en la visita inicial.
3. El sujeto tiene una anatomía de la arteria aorto-ilio-femoral no adecuada para el tratamiento con el catéter de ablación de electrodos múltiples Celsius® ThermoCool® RD en investigación.
4. El sujeto tiene arterias renales principales de < 20 mm de longitud o < 4 mm de diámetro.
5. El sujeto tiene múltiples arterias renales principales en cualquiera de los riñones.
6. El sujeto tiene antecedentes de intervención previa en la arteria renal, incluida la angioplastia con balón, la colocación de stent o la cirugía.
7. El sujeto tuvo un trasplante de riñón anterior o es un receptor planificado de un trasplante de riñón o está en diálisis.
8. El sujeto tiene antecedentes de extirpación renal unilateral o tiene un riñón único funcional por cualquier otra razón.
9. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula MDRD.
10. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
11. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en el período de 6 meses anterior a la inscripción, o aterosclerosis generalizada documentada, trombosis intravascular o placas inestables.
12. El sujeto tuvo una cirugía o intervención cardiovascular importante en el período de 6 meses anterior a la inscripción o se planea someterse a dicha cirugía o intervención cardíaca en el período de 6 meses posterior a la inscripción.
13. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
14. El sujeto está tomando esteroides sistémicos o AINE diarios crónicos.
15. El sujeto tiene una alergia conocida a la aspirina y/u otros fármacos de procedimiento o agentes de contraste que, en opinión del investigador, lo excluyen del estudio.
16. El sujeto tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente a la seguridad y/o eficacia del participante o del estudio (p. ej., sujetos con infección sistémica activa, sujetos con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal , trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa).
17. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante la selección O mujeres que no aceptan continuar con el control de la natalidad hasta el seguimiento a los 6 meses O mujeres lactantes.
18. El sujeto tiene un historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
19. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.