RENABLATE megvalósíthatósági tanulmány CS156 (EC12-02) Tanulmány a katéter alapú vese denervációról a rezisztens hipertónia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany > 18 és < 85 éves.
2. Egy személy szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm (≥ 150 Hgmm a 2-es típusú cukorbetegeknél) átlagosan 3 irodai vérnyomásmérés alapján.
3. Az egyén betartja a stabil gyógyszeres kezelési rendet, amely legalább 3 különböző osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszerből áll, beleértve a vizelethajtót (a beiratkozás előtt legalább 2 hétig nem változik) optimális dózisban, és várhatóan legalább 6 évig fenn kell tartani. hónapok.
4. Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert/diagnosztizált másodlagos hipertóniában szenvedő alanyok.
2. Az alanynak „fehérköpenyes” hipertóniája van, mint 24 órás nappali szisztolés vérnyomás <135 Hgmm, a kiindulási vizit alkalmával értékelve.
3. Az alany aorto-ilio-femoralis artéria anatómiája nem alkalmas a vizsgált Celsius® ThermoCool® RD többelektródos ablációs katéterrel való kezelésre.
4. Az alany fő veseartériái < 20 mm hosszúak vagy < 4 mm átmérőjűek.
5. Az alanynak több fő veseartériája van bármelyik vesében.
6. Az alany anamnézisében veseartériás beavatkozás szerepel, beleértve a ballonos angioplasztikát, stentelést vagy műtétet.
7. Az alanynak korábban veseátültetése volt, vagy veseátültetést tervez, vagy dialízis alatt áll.
8. Az alany anamnézisében egyoldali veseeltávolítás történt, vagy más okból magányosan működő vese van.
9. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD képlet segítségével.
10. Az alany 1-es típusú diabetes mellitusban szenved.
11. Az alanynak a kórtörténetében szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset szerepel a felvételt megelőző 6 hónapban, vagy dokumentált széles körben elterjedt atherosclerosis, intravascularis trombózis vagy instabil plakkok.
12. Az alany jelentős műtéten vagy kardiovaszkuláris beavatkozáson esett át a beiratkozást megelőző 6 hónapban, vagy ilyen műtétet vagy szívbeavatkozást terveznek a beiratkozást követő 6 hónapban.
13. Az alany hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved, amelynél a vérnyomás csökkenése veszélyesnek tekinthető.
14. Az alany szisztémás szteroidokat vagy krónikus napi NSAID-okat szed.
15. Az alany ismert allergiás az aszpirinre és/vagy más eljárási gyógyszerre vagy kontrasztanyagra, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja őt a vizsgálatból.
16. Az alanynak súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát (pl. aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, klinikailag jelentős perifériás érbetegségben szenvedő alanyok, hasi aorta aneurizma vérzési rendellenességek, mint például thrombocytopenia, hemofília vagy jelentős vérszegénység).
17. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt a szűrés során, VAGY olyan nők, akik nem vállalják, hogy a 6 hónapos utánkövetésig fogamzásgátlásban maradnak VAGY szoptató nők.
18. Az alanynak ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek.
19. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.