RENABLATE Feasibility Study CS156 (EC12-02) Undersøgelse af kateterbaseret renal denervering til behandling af resistent hypertension

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 og < 85 år gammel.
2. Individet har et systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) baseret på et gennemsnit på 3 kontorblodtryksmålinger.
3. Individet følger et stabilt lægemiddelregime med mindst 3 forskellige klasser af antihypertensiv medicin, inklusive et diuretikum (uden ændringer i mindst 2 uger før indskrivning) ved optimal dosis og forventes at blive opretholdt i mindst 6 måneder.
4. Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt/diagnosticeret sekundær hypertension.
2. Forsøgspersonen har 'White Coat' hypertension defineret som 24 timers systolisk blodtryk i dagtimerne <135 mm Hg som vurderet ved baseline besøg.
3. Forsøgspersonen har aorto-ilio-femoral arterieanatomi, der ikke er egnet til behandling med Celsius® ThermoCool® RD Multi-elektrode Ablation Catheter.
4. Forsøgspersonen har hovednyrearterier, der er < 20 mm lange eller < 4 mm i diameter.
5. Forsøgspersonen har flere hovednyrearterier i begge nyrer.
6. Forsøgspersonen har tidligere haft nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik, stenting eller kirurgi.
7. Forsøgspersonen har tidligere fået en nyretransplantation eller er en planlagt modtager af en nyretransplantation eller er i dialyse.
8. Forsøgspersonen har tidligere haft ensidig nyrefjernelse eller har en solitær funktionel nyre af anden grund.
9. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-formlen.
10. Personen har type 1 diabetes mellitus.
11. Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke i de 6 måneder før tilmelding, eller dokumenteret udbredt aterosklerose, intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
12. Forsøgspersonen fik foretaget en betydelig operation eller kardiovaskulær intervention i 6 måneders perioden forud for indskrivningen eller er planlagt til at have en sådan operation eller hjerteindgreb i 6 måneders perioden efter indskrivningen.
13. Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
14. Forsøgspersonen tager systemiske steroider eller kroniske daglige NSAID'er.
15. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for aspirin og/eller andre proceduremæssige lægemidler eller kontrastmidler, som efter investigators mening udelukker ham/hende fra undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt (f.eks. forsøgspersoner med aktiv systemisk infektion, forsøgspersoner med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme , blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi).
17. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under screening ELLER kvinder, der ikke accepterer at forblive på prævention indtil opfølgning ved 6 måneder ELLER ammende kvinder.
18. Forsøgspersonen har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
19. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.