RENABLATE Haalbaarheidsstudie CS156 (EC12-02) Studie van op katheter gebaseerde nierdenervatie voor de behandeling van resistente hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is > 18 en < 85 jaar oud.
2. De persoon heeft een systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg voor diabetes type 2) op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen op kantoor.
3. Individu houdt zich aan een stabiel medicijnregime van ten minste 3 verschillende klassen van antihypertensiva, waaronder een diureticum (zonder veranderingen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving) in optimale dosis en zal naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden.
4. Individu stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bekende/gediagnosticeerde secundaire hypertensie.
2. Proefpersoon heeft 'witte jassen'-hypertensie, gedefinieerd als 24 uur per dag systolische bloeddruk <135 mm Hg, zoals beoordeeld tijdens het baselinebezoek.
3. De patiënt heeft een anatomie van de aorto-ilio-femorale arterie die niet geschikt is voor behandeling met de Celsius® ThermoCool® RD multi-elektrode ablatiekatheter voor onderzoek.
4. Proefpersoon heeft nierslagaders die < 20 mm lang of < 4 mm in diameter zijn.
5. Proefpersoon heeft meerdere nierslagaders in beide nieren.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere nierslagaderinterventie, waaronder ballonangioplastiek, stenting of chirurgie.
7. Proefpersoon heeft eerder een niertransplantatie gehad of is een geplande ontvanger van een getransplanteerde nier of wordt gedialyseerd.
8. Proefpersoon heeft in het verleden een eenzijdige nierverwijdering gehad of heeft om enige andere reden een solitaire functionerende nier.
9. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-formule.
10. Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident in de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of gedocumenteerde wijdverspreide atherosclerose, intravasculaire trombose of instabiele plaques.
12. Proefpersoon onderging een significante operatie of cardiovasculaire ingreep in de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of is van plan een dergelijke operatie of hartinterventie te ondergaan in de periode van 6 maanden na inschrijving.
13. Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
14. Proefpersoon gebruikt systemische steroïden of chronische dagelijkse NSAID's.
15. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor aspirine en/of andere procedurele medicijnen of contrastmiddelen die hem/haar naar de mening van de onderzoeker uitsluit van het onderzoek.
16. Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of het onderzoek negatief kan beïnvloeden (bijv. bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie, hemofilie of significante bloedarmoede).
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens de screening OF vrouwen die niet akkoord gaan met anticonceptie tot de follow-up na 6 maanden OF vrouwen die borstvoeding geven.
18. Proefpersoon heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vervolgvereisten van het onderzoek.
19. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.