RENABLATE Studio di fattibilità CS156 (EC12-02) Studio sulla denervazione renale basata su catetere per il trattamento dell'ipertensione resistente

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha > 18 e < 85 anni.
2. L'individuo ha una pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di 3 letture della pressione sanguigna in ufficio.
3. L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile di almeno 3 diverse classi di farmaci antipertensivi, incluso un diuretico (senza modifiche per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento) alla dose ottimale e dovrebbe essere mantenuto per almeno 6 mesi.
4. L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipertensione secondaria nota/diagnosticata.
2. Il soggetto ha ipertensione da "camice bianco" definita come pressione arteriosa sistolica diurna nelle 24 ore <135 mm Hg come valutato alla visita basale.
3. Il soggetto ha un'anatomia dell'arteria aorto-ilio-femorale non adatta per il trattamento con il catetere per ablazione multielettrodo Celsius® ThermoCool® RD sperimentale.
4. Il soggetto ha arterie renali principali di lunghezza < 20 mm o diametro < 4 mm.
5. Il soggetto ha più arterie renali principali in entrambi i reni.
6. - Il soggetto ha una storia di precedente intervento dell'arteria renale tra cui angioplastica con palloncino, stenting o intervento chirurgico.
7. - Il soggetto ha avuto un precedente trapianto di rene o è un destinatario pianificato di un trapianto di rene o è in dialisi.
8. - Il soggetto ha una storia passata di rimozione unilaterale del rene o ha un rene funzionale solitario per qualsiasi altro motivo.
9. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <45 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula MDRD.
10. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1.
11. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento, o aterosclerosi diffusa documentata, trombosi intravascolare o placche instabili.
12. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o cardiovascolare significativo nel periodo di 6 mesi precedente l'arruolamento o si prevede di sottoporsi a tale intervento chirurgico o intervento cardiaco nei 6 mesi successivi all'arruolamento.
13. Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
14. Il soggetto sta assumendo steroidi sistemici o FANS giornalieri cronici.
15. Il soggetto ha un'allergia nota all'aspirina e/o ad altri farmaci procedurali o agenti di contrasto che secondo l'opinione dello sperimentatore lo esclude dallo studio.
16. Il soggetto ha una grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, soggetti con infezione sistemica attiva, soggetti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale , disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia o anemia significativa).
17. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo durante lo screening O donne che non accettano di mantenere il controllo delle nascite fino al follow-up a 6 mesi O donne che allattano.
18. - Il soggetto ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
19. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.