RENABLATE Feasibility Study CS156 (EC12-02) Изучение катетерной денервации почек для лечения резистентной гипертензии

Критерии включения:

1. Субъекту > 18 и < 85 лет.
2. Индивидуум имеет систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. (≥ 150 мм рт. ст. для диабетиков 2 типа) на основе среднего значения 3 показаний артериального давления в офисе.
3. Пациент придерживается стабильного режима приема как минимум 3 различных классов антигипертензивных препаратов, включая диуретик (без изменений в течение как минимум 2 недель до регистрации) в оптимальной дозе, и ожидается, что он будет поддерживаться в течение не менее 6 лет. месяцы.
4. Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной/диагностированной вторичной гипертензией.
2. У субъекта гипертензия «белого халата», определяемая как систолическое артериальное давление в течение 24 часов в дневное время <135 мм рт. ст. по оценке при исходном посещении.
3. Анатомия аорто-подвздошно-бедренной артерии у субъекта не подходит для лечения с помощью исследуемого многоэлектродного абляционного катетера Celsius® ThermoCool® RD.
4. У субъекта основные почечные артерии < 20 мм в длину или < 4 мм в диаметре.
5. У субъекта несколько основных почечных артерий в обеих почках.
6. Субъект ранее перенес вмешательство на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику, стентирование или операцию.
7. Субъект ранее перенес трансплантацию почки, является плановым реципиентом пересаженной почки или находится на диализе.
8. У субъекта в прошлом было одностороннее удаление почки или единственная функционирующая почка по какой-либо другой причине.
9. У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя формулу MDRD.
10. У субъекта сахарный диабет 1 типа.
11. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование, или документально подтвержденный распространенный атеросклероз, внутрисосудистый тромбоз или нестабильные бляшки.
12. Субъект перенес серьезную операцию или сердечно-сосудистое вмешательство в течение 6 месяцев, предшествующих зачислению, или планируется провести такую ​​​​операцию или сердечное вмешательство в течение 6 месяцев после зачисления.
13. У субъекта гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца, при котором снижение артериального давления считается опасным.
14. Субъект принимает системные стероиды или хронически ежедневно принимает НПВП.
15. Субъект имеет известную аллергию на аспирин и/или другие процедурные препараты или контрастные вещества, что, по мнению исследователя, исключает его/ее из исследования.
16. Субъект имеет серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, субъекты с активной системной инфекцией, субъекты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты). нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, гемофилия или выраженная анемия).
17. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность во время скрининга ИЛИ женщины, которые не согласны оставаться на противозачаточных средствах до последующего наблюдения через 6 месяцев ИЛИ кормящие женщины.
18. Субъект имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, не способен понимать инструкции или следовать им, маловероятно или неспособен соблюдать требования последующего наблюдения исследования.
19. Субъект в настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.