RENABLATE 可行性研究 CS156 (EC12-02) 基于导管的去肾神经支配治疗顽固性高血压的研究
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
基于导管的去肾神经支配治疗顽固性高血压的前瞻性、多中心、非随机可行性研究 (RENABLATE-EC12-02)
RENABLATE 可行性研究是一项前瞻性、多中心、非随机可行性研究，旨在评估研究性多电极消融导管和集成消融系统治疗难治性高血压的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RENABLATE 可行性研究 CS156 (EC12-02) 是一项前瞻性、多中心、非随机可行性研究，旨在使用研究性 Celsius® ThermoCool® 肾去神经 (RD) 多电极消融评估肾动脉交感神经去神经支配的安全性和有效性治疗难治性高血压的导管和综合消融系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Bari、意大利
- Ospedale Generale Regionale
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Prague、捷克共和国、12808
- Charles University Hospital
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Prague、捷克共和国、15 030
- Na Homolce Hospital
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Heart Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 18 岁且 < 85 岁。
- 根据 3 次诊室血压读数的平均值，个人的收缩压≥ 160 mmHg（对于 2 型糖尿病患者，收缩压≥ 150 mmHg）。
- 个人坚持使用至少 3 种不同类别的抗高血压药物的稳定药物治疗方案，包括最佳剂量的利尿剂（入组前至少 2 周内没有变化），预计维持至少 6 天个月。
- 个人同意执行所有研究程序，并且有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与本研究。
排除标准：
- 已知/诊断为继发性高血压的受试者。
- 受试者患有“白大衣”高血压，定义为在基线访问时评估的 24 小时白天收缩压 <135 mm Hg。
- 受试者的主-髂-股动脉解剖结构不适合使用研究中的 Celsius® ThermoCool® RD 多电极消融导管进行治疗。
- 受试者的主要肾动脉长度 < 20 毫米或直径 < 4 毫米。
- 受试者的任一个肾脏都有多条主要的肾动脉。
- 受试者有既往肾动脉介入治疗史，包括球囊血管成形术、支架置入术或手术。
- 受试者以前曾接受过肾移植手术，或者是计划接受移植肾的患者，或者正在接受透析。
- 受试者有单侧肾脏切除的既往史或因任何其他原因只有一个功能性肾脏。
- 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 公式。
- 受试者患有 1 型糖尿病。
- 受试者在入组前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外病史，或有广泛动脉粥样硬化、血管内血栓形成或不稳定斑块的记录。
- 受试者在入组前 6 个月内进行过重大手术或心血管介入治疗，或计划在入组后 6 个月内进行此类手术或心脏介入治疗。
- 受试者患有血液动力学显着的心脏瓣膜病，降低血压会被认为是危险的。
- 受试者正在服用全身性类固醇或慢性每日非甾体抗炎药。
- 受试者已知对阿司匹林和/或其他程序药物或造影剂过敏，研究者认为将他/她排除在研究之外。
- 受试者有严重的医疗状况，研究者认为可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响（例如，患有活动性全身感染的受试者，患有临床显着外周血管疾病的受试者，腹主动脉瘤，出血性疾病，如血小板减少症、血友病或严重贫血）。
- 在筛查期间妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的妇女，或不同意继续进行节育直至 6 个月随访的妇女，或哺乳期妇女。
- 受试者有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
- 受试者目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顽固性高血压
基于导管（设备：Celsius® ThermoCool® RD）的去肾神经支配术将用于治疗顽固性高血压。
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该研究设备旨在将射频 (RF) 电流传输到电极以进行消融，特别是通过去肾神经支配治疗顽固性高血压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内发生的与肾脏去神经手术相关的主要心血管和/或肾脏不良事件的发生率。
大体时间：手术后 30 天
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主要不良事件包括急性心肌梗死、进行性心力衰竭死亡、主动脉或外周动脉疾病死亡、肾衰竭和心源性猝死、新发心力衰竭、中风、主动脉或下肢、血运重建手术、下肢截肢，开始透析，每次随访时因与不依从或不坚持用药无关的高血压急症入院，因心房颤动住院。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在术后 12 个月内经历过任何心血管和肾脏不良事件
大体时间：术后 12 个月
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这些不良事件包括肾动脉狭窄（通过 MRI 或肾血管造影证实直径减少≥60%）；围手术期肾动脉夹层或穿孔需要干预，严重的动脉穿刺部位相关并发症需要干预或延长住院时间；通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 以及主要不良心血管和/或肾脏事件的综合测量的肾功能在基线和 12 个月之间降低≥25%。
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术后 12 个月
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办公室收缩压和舒张压从基线到手术后 1、3、6 和 12 个月的实际和变化
大体时间：从基线到术后 1、3、6 和 12 个月
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该次要有效性终点定义为办公室收缩压和舒张压从基线到手术后 1、3、6 和 12 个月的实际变化。
负值表示从基线减少。
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从基线到术后 1、3、6 和 12 个月
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24 小时动态血压监测 (ABPM) 收缩压和舒张压从基线到术后 3、6 和 12 个月的实际变化和变化
大体时间：从基线到术后 3、6 和 12 个月
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该次要有效性终点定义为 24 小时 ABPM 收缩压和舒张压从基线到手术后 3、6 和 12 个月的变化。
使用24小时动态血压监测系统测量血压。
报告值是 24 小时内收集的血压值的算术平均值。
负值表示从基线减少。
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从基线到术后 3、6 和 12 个月
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受试者在术后 1、3、6 和 12 个月达到目标收缩压的发生率
大体时间：术后 1、3、6 和 12 个月
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该终点定义为受试者在术后 1、3、6 和 12 个月达到目标收缩压的发生率。
目标收缩压定义为低于 140 mmHg（II 型糖尿病患者低于 130 mmHg）。
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术后 1、3、6 和 12 个月
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受试者在术后 1、3、6 和 12 个月时收缩压从基线降低至少 10 mmHg 的发生率
大体时间：术后 1、3、6 和 12 个月
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该终点定义为受试者在术后 1、3、6 和 12 个月时收缩压从基线降低至少 10 mmHg 的发生率
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术后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计的)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RENABLATE
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