RENABLATE Toteutettavuustutkimus CS156 (EC12-02) Tutkimus katetriin perustuvasta munuaisten denervaatiosta vastustuskykyisen verenpaineen hoitoon
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus katetriin perustuvasta munuaisdenervaatiosta vastustuskykyisen hypertension hoitoon (RENABLATE-EC12-02)
RENABLATE toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan tutkimuksellisen monielektrodiablaatiokatetrin ja integroidun ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vastustuskykyisen verenpaineen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RENABLATE toteutettavuustutkimus CS156 (EC12-02) on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan munuaisvaltimoiden sympaattisen denervaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä tutkittavaa Celsius® ThermoCool® -munuaisdenervaatiota (RD) monielektrodiablaatiota. Katetri ja integroitu ablaatiojärjestelmä resistentin verenpaineen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ospedale Generale Regionale
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- Charles University Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on > 18 ja < 85 vuotta vanha.
- Henkilöllä on systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg tyypin 2 diabeetikoilla) perustuen keskimäärin 3 toimistoverenpainelukemaan.
- Henkilö noudattaa vakaata lääkehoito-ohjelmaa, joka sisältää vähintään 3 eri luokkaa verenpainetta alentavaa lääkettä, mukaan lukien diureetti (ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista) optimaalisella annoksella, ja sen odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukaudet.
- Henkilö suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu/diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti.
- Potilaalla on "valkoisen takin" hypertensio, joka määritellään 24 tunnin systoliseksi verenpaineeksi vuorokaudessa < 135 mm Hg peruskäynnin aikana arvioituna.
- Potilaalla on aorto-ilio-femoraalisen valtimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon tutkittavalla Celsius® ThermoCool® RD -monielektrodiablaatiokatetrilla.
- Potilaalla on munuaisvaltimot, joiden pituus on < 20 mm tai halkaisija < 4 mm.
- Kohdehenkilöllä on useita munuaisvaltimoita kummassakin munuaisessa.
- Potilaalla on aiempi munuaisvaltimointerventio, mukaan lukien palloangioplastia, stentointi tai leikkaus.
- Koehenkilölle oli aiemmin tehty munuaisensiirto tai hän on suunnitteilla munuaisensiirteen vastaanottaja tai on dialyysihoidossa.
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut toispuoleinen munuaispoisto tai hänellä on muusta syystä yksittäinen toimiva munuainen.
- Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-kaavaa.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai hänellä on dokumentoitu laajalle levinnyt ateroskleroosi, intravaskulaarinen tromboosi tai epävakaat plakit.
- Koehenkilöllä oli merkittävä leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai hänelle suunnitellaan tällaista leikkausta tai sydäninterventiota 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka osalta verenpaineen alenemista pidettäisiin vaarallisena.
- Potilas käyttää systeemisiä steroideja tai kroonisia päivittäisiä tulehduskipulääkkeitä.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia aspiriinille ja/tai muille proseduurilääkkeille tai varjoaineille, mikä tutkijan mielestä sulkee hänet pois tutkimuksesta.
- Tutkittavalla on vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (esim. koehenkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, hemofilia tai merkittävä anemia).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana TAI naiset, jotka eivät suostu jatkamaan ehkäisyä 6 kuukauden ikään asti TAI imettäville naisille.
- Tutkittavalla on tiedossa, ratkaisematon historia huumeiden käytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistentti hypertensio
Katetripohjainen (laite: Celsius® ThermoCool® RD) munuaisten denervaatio palvelee resistentin verenpaineen hoitoon.
|
Tutkimuslaite on suunniteltu siirtämään radiotaajuista (RF) virtaa elektrodeihin ablaatiotarkoituksiin, erityisesti munuaisten denervaatiolla tapahtuvan resistentin hypertension hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten denervaatiotoimenpiteeseen liittyvien vakavien kardiovaskulaaristen ja/tai munuaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat akuutti sydäninfarkti, kuolema progressiiviseen sydämen vajaatoimintaan, kuolema aortan tai ääreisvaltimoiden sairauteen, munuaisten vajaatoimintaan ja äkillinen sydänkuolema, äkillinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, aortta tai alaraaja, revaskularisaatiomenettely, alaraajan amputaatio , Dialyysin aloittaminen, Sairaalahoito hypertensiivisen hätätilan vuoksi, joka ei liity lääkkeiden noudattamatta jättämiseen tai pysymättömyyteen jokaisella seurantakäynnillä, sairaalahoito eteisvärinän vuoksi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on ollut haitallisia kardiovaskulaarisia ja munuaistapahtumia 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa munuaisvaltimon ahtauma (≥ 60 %:n halkaisijan pieneneminen vahvistettu magneettikuvauksella tai munuaisten angiografialla); toimenpidettä edeltävä munuaisvaltimon leikkaus tai perforaatio, vakavat valtimokohtaan liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat interventiota tai pidentävän sairaalahoidon; ≥25 %:n lasku lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä munuaisten toiminnassa mitattuna arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella, sekä merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja/tai munuaistapahtumien yhdistelmä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Todellinen ja muutos toimiston systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma määritellään todelliseksi ja muutokseksi virka-systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Negatiiviset arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Todellinen ja muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma määritellään 24 tunnin ABPM:n systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutokseksi lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Verenpaineet mitattiin 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurantajärjestelmällä.
Raportoidut arvot ovat kerättyjen verenpainearvojen aritmeettista keskiarvoa 24 tunnin ajalta.
Negatiiviset arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka saavuttivat tavoitesystolisen verenpaineen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä päätetapahtuma määritellään esiintymistiheydeksi potilailla, jotka saavuttavat tavoitesystolisen verenpaineen 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Systolinen tavoiteverenpaine määritellään alle 140 mmHg:ksi (ja alle 130 mmHg tyypin II diabeetikoille).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka saavuttivat vähintään 10 mmHg systolisen verenpaineen laskun lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä päätetapahtuma määritellään ilmaantuuksi potilaille, jotka saavuttavat vähintään 10 mmHg systolisen verenpaineen laskun lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENABLATE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .