Étude de faisabilité RENABLATE CS156 (EC12-02) Étude de la dénervation rénale par cathéter pour traiter l'hypertension résistante

Critère d'intégration:

1. Le sujet est > 18 ans et < 85 ans.
2. La personne a une tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pour les diabétiques de type 2) sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle en cabinet.
3. L'individu adhère à un régime médicamenteux stable d'au moins 3 classes différentes de médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique (sans changement pendant au moins 2 semaines avant l'inscription) à la dose optimale et devrait être maintenu pendant au moins 6 mois.
4. La personne accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées, et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'hypertension secondaire connue / diagnostiquée.
2. Le sujet a une hypertension « blouse blanche » définie comme une pression artérielle systolique diurne sur 24 heures < 135 mm Hg, telle qu'évaluée lors de la visite de référence.
3. Le sujet a une anatomie de l'artère aorto-ilio-fémorale qui ne convient pas au traitement avec le cathéter d'ablation multi-électrodes Celsius® ThermoCool® RD expérimental.
4. Le sujet a des artères rénales principales d'une longueur < 20 mm ou d'un diamètre < 4 mm.
5. Le sujet a plusieurs artères rénales principales dans l'un ou l'autre des reins.
6. - Le sujet a des antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris une angioplastie par ballonnet, un stent ou une intervention chirurgicale.
7. Le sujet a déjà eu une greffe de rein ou est un receveur prévu d'une greffe de rein ou est sous dialyse.
8. Le sujet a des antécédents d'ablation unilatérale d'un rein ou a un rein fonctionnel solitaire pour toute autre raison.
9. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant la formule MDRD.
10. Le sujet a un diabète sucré de type 1.
11. - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédant l'inscription, ou une athérosclérose généralisée documentée, une thrombose intravasculaire ou des plaques instables.
12. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou cardiovasculaire importante au cours des 6 mois précédant l'inscription ou il est prévu de subir une telle intervention chirurgicale ou cardiaque dans les 6 mois suivant l'inscription.
13. Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse.
14. Le sujet prend des stéroïdes systémiques ou des AINS quotidiens chroniques.
15. Le sujet a une allergie connue à l'aspirine et/ou à d'autres médicaments procéduraux ou agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, l'exclut de l'étude.
16. - Le sujet a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude (par exemple, sujets présentant une infection systémique active, sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, anévrisme de l'aorte abdominale , troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie, hémophilie ou anémie importante).
17. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors du dépistage OU femmes qui n'acceptent pas de rester sous contraception jusqu'au suivi à 6 mois OU femmes allaitantes.
18. - Le sujet a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
19. Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif.