RENABLATE-Machbarkeitsstudie CS156 (EC12-02) Studie zur katheterbasierten renalen Denervierung zur Behandlung resistenter Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist > 18 und < 85 Jahre alt.
2. Die Person hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker), basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis.
3. Die Person hält sich an ein stabiles Medikamentenschema mit mindestens drei verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums (ohne Änderungen für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme) in optimaler Dosierung und wird voraussichtlich mindestens 6 Jahre lang beibehalten Monate.
4. Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter/diagnostizierter sekundärer Hypertonie.
2. Das Subjekt hat eine „Weißkittel“-Hypertonie, definiert als systolischer 24-Stunden-Blutdruck am Tag <135 mm Hg, ermittelt bei der Erstuntersuchung.
3. Das Subjekt weist eine Anatomie der Aorto-ilio-femoralis-Arterie auf, die für die Behandlung mit dem experimentellen Celsius® ThermoCool® RD Multi-Elektroden-Ablationskatheter nicht geeignet ist.
4. Das Subjekt hat Hauptnierenarterien mit einer Länge von < 20 mm oder einem Durchmesser von < 4 mm.
5. Das Subjekt hat in beiden Nieren mehrere Hauptnierenarterien.
6. Der Patient hat in der Vergangenheit Eingriffe in die Nierenarterien, einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder Operation.
7. Der Proband hatte bereits eine Nierentransplantation oder ist geplanter Empfänger einer Transplantationsniere oder befindet sich in Dialyse.
8. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine einseitige Nierenentfernung oder hat aus einem anderen Grund eine einzelne funktionsfähige Niere.
9. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Formel.
10. Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus Typ 1.
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder dokumentierte ausgedehnte Atherosklerose, intravaskuläre Thrombose oder instabile Plaques.
12. Der Proband hatte in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine bedeutende Operation oder einen Herz-Kreislauf-Eingriff oder plant, sich in den 6 Monaten nach der Einschreibung einer solchen Operation oder einem Herz-Kreislauf-Eingriff zu unterziehen.
13. Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen werden würde.
14. Der Proband nimmt systemische Steroide oder chronisch täglich NSAIDs ein.
15. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin und/oder andere Verfahrensmedikamente oder Kontrastmittel, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen.
16. Der Proband hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Probanden mit aktiver systemischer Infektion, Probanden mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma). , Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie oder erhebliche Anämie).
17. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings ODER Frauen, die nicht damit einverstanden sind, die Verhütungsmethode bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten beizubehalten ODER stillende Frauen.
18. Der Proband hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchungen der Studie einzuhalten.
19. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.