RENABLATE Studium wykonalności CS156 (EC12-02) Badanie cewnikowego odnerwienia nerek w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma > 18 i < 85 lat.
2. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średniej z 3 odczytów ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim.
3. Pacjent przestrzega stabilnego schematu przyjmowania co najmniej 3 różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leku moczopędnego (bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem) w optymalnej dawce i oczekuje się, że będzie on utrzymywany przez co najmniej 6 miesiące.
4. Osoba wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znanym/rozpoznanym nadciśnieniem wtórnym.
2. Osobnik ma nadciśnienie „białego fartucha” zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin w ciągu dnia <135 mm Hg, oceniane podczas wizyty początkowej.
3. Pacjent ma anatomię tętnicy aortalno-biodrowo-udowej, która nie nadaje się do leczenia za pomocą eksperymentalnego wieloelektrodowego cewnika ablacyjnego Celsjusza® ThermoCool® RD.
4. Pacjent ma główne tętnice nerkowe o długości < 20 mm lub średnicy < 4 mm.
5. Podmiot ma wiele głównych tętnic nerkowych w obu nerkach.
6. Pacjent ma historię wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej, stentowania lub operacji.
7. Pacjent miał wcześniej przeszczep nerki lub jest planowanym biorcą przeszczepu nerki lub jest poddawany dializie.
8. Podmiot miał w przeszłości jednostronne usunięcie nerki lub ma jedyną funkcjonalną nerkę z jakiegokolwiek innego powodu.
9. Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, korzystając ze wzoru MDRD.
10. Pacjent ma cukrzycę typu 1.
11. Pacjent ma zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w okresie 6 miesięcy przed włączeniem lub udokumentowaną rozległą miażdżycę tętnic, zakrzepicę wewnątrznaczyniową lub niestabilne blaszki miażdżycowe.
12. Pacjent przeszedł znaczącą operację lub interwencję sercowo-naczyniową w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie lub planuje się taką operację lub interwencję kardiologiczną w okresie 6 miesięcy po włączeniu.
13. Podmiot ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
14. Tester przyjmuje ogólnoustrojowe steroidy lub przewlekle codziennie NLPZ.
15. Uczestnik ma znaną alergię na aspirynę i/lub inne leki stosowane podczas zabiegu lub środki kontrastowe, co w opinii badacza wyklucza go z badania.
16. Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (np. osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową, osoby z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej krwawienia, takie jak małopłytkowość, hemofilia lub znaczna niedokrwistość).
17. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego LUB kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej po 6 miesiącach LUB kobiety karmiące piersią.
18. Uczestnik ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
19. Pacjent jest obecnie zapisany do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.