RENABLATE 타당성 조사 CS156 (EC12-02) 저항성 고혈압 치료를 위한 카테터 기반 신장 탈신경 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
저항성 고혈압을 치료하기 위한 카테터 기반 신장 탈신경의 전향적, 다중 센터, 비무작위 타당성 연구(RENABLATE-EC12-02)
RENABLATE 타당성 연구는 저항성 고혈압을 치료하기 위한 조사용 다중 전극 절제 카테터 및 통합 절제 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
RENABLATE 타당성 연구 CS156(EC12-02)은 조사용 Celsius® ThermoCool® 신장 탈신경(RD) 다중 전극 제거를 사용하여 신장 동맥 교감 신경 차단의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 타당성 연구입니다. 저항성 고혈압을 치료하기 위한 카테터 및 통합 절제 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Bari, 이탈리아
- Ospedale Generale Regionale
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Prague, 체코 공화국, 12808
- Charles University Hospital
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Prague, 체코 공화국, 15 030
- Na Homolce Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Heart Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 85세 미만입니다.
- 개인의 수축기 혈압이 ≥ 160mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥ 150mmHg)이며, 평균 3회의 진료실 혈압 판독값을 기준으로 합니다.
- 개인은 이뇨제(등록 전 최소 2주 동안 변경 없음)를 포함하여 최소 3가지 종류의 항고혈압 약물의 안정적인 약물 요법을 최적 용량으로 준수하고 있으며 최소 6년 동안 유지할 것으로 예상됩니다. 몇 달.
- 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진/진단된 이차성 고혈압이 있는 피험자.
- 피험자는 기준선 방문에서 평가된 135mmHg 미만의 24시간 주간 수축기 혈압으로 정의되는 '백의' 고혈압을 가집니다.
- 대상은 조사용 Celsius® ThermoCool® RD 다중 전극 절제 카테터로 치료하기에 적합하지 않은 대동맥-장골-대퇴 동맥 해부학을 가지고 있습니다.
- 피험자는 길이가 20mm 미만이거나 직경이 4mm 미만인 주요 신장 동맥을 가지고 있습니다.
- 피험자는 한쪽 신장에 여러 개의 주요 신장 동맥이 있습니다.
- 피험자는 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 수술을 포함하여 이전에 신장 동맥 중재술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 신장 이식을 받았거나 이식 신장을 받을 예정이거나 투석 중입니다.
- 피험자는 일방적인 신장 제거의 과거력이 있거나 다른 이유로 단독으로 기능하는 신장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 45mL/min/1.73m2이고, MDRD 공식을 사용합니다.
- 피험자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 광범위한 죽상동맥경화증, 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크가 기록되어 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 동안 중요한 수술 또는 심혈관 중재를 받았거나 등록 후 6개월 동안 그러한 수술 또는 심장 중재를 받을 계획입니다.
- 피험자는 혈압 강하가 위험한 것으로 간주되는 혈역학적으로 심각한 판막성 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드 또는 만성 일일 NSAID를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 아스피린 및/또는 다른 시술 약물 또는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있어 연구자의 의견으로는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가집니다(예: 활동성 전신 감염이 있는 피험자, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 있는 피험자, 복부 대동맥류 , 혈소판 감소증, 혈우병 또는 심각한 빈혈과 같은 출혈 장애).
- 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성 또는 6개월 후 후속 조치까지 피임에 동의하지 않는 여성 또는 수유 중인 여성.
- 피험자는 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내성 고혈압
카테터 기반(장치: Celsius® ThermoCool® RD) 신장 신경차단술은 저항성 고혈압을 치료하는 데 도움이 됩니다.
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연구용 장치는 절제 목적, 특히 신장 탈신경에 의한 저항성 고혈압 치료를 위해 고주파(RF) 전류를 전극에 전송하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 탈신경 시술 후 30일 이내에 발생한 주요 심혈관 및/또는 신장 이상반응의 발생률
기간: 시술 후 30일
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주요 부작용으로는 급성 심근 경색, 진행성 심부전으로 인한 사망, 대동맥 또는 말초 동맥 질환으로 인한 사망, 신부전 및 심장 돌연사로 인한 사망, 신생 심부전, 뇌졸중, 대동맥 또는 하지, 혈관재생술, 하지 절단 등이 있습니다. , 투석 시작, 각 후속 방문에서 약물의 비순응 또는 비지속성과 관련 없는 고혈압 응급 상황으로 병원 입원, 심방세동으로 입원.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 시술 후 12개월 동안 모든 심혈관 및 신장 부작용을 경험했습니다.
기간: 시술 후 12개월
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이러한 부작용에는 신장 동맥 협착증(MRI 또는 신장 혈관 조영술로 확인된 ≥60% 직경 감소); 개입이 필요한 시술 전후 신장 동맥 박리 또는 천공, 개입이 필요한 심각한 동맥 접근 부위 관련 합병증 또는 입원 기간 연장; 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능의 베이스라인과 12개월 사이의 ≥25% 감소 및 주요 심혈관 및/또는 신장 부작용의 복합.
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시술 후 12개월
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시술 후 기준선에서 1, 3, 6 및 12개월까지 진료실 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 실제 및 변화
기간: 기준선에서 시술 후 1, 3, 6 및 12개월까지
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이 2차 유효성 종료점은 기준선에서 절차 후 1, 3, 6 및 12개월까지 사무실 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 실제 및 변화로 정의됩니다.
음수 값은 기준선에서 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 시술 후 1, 3, 6 및 12개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12개월까지의 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM) 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 실제 및 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12개월까지
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이 2차 효과 종점은 기준선에서 시술 후 3, 6, 12개월까지 24시간 ABPM 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화로 정의됩니다.
혈압은 24시간 보행 혈압 모니터링 시스템을 사용하여 측정되었습니다.
보고된 값은 24시간 동안 수집된 혈압 값의 산술 평균입니다.
음수 값은 기준선에서 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12개월까지
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시술 후 1, 3, 6, 12개월에 목표 수축기 혈압에 도달한 대상자의 발생률
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월
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이 종점은 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 목표 수축기 혈압에 도달한 피험자의 발생률로 정의됩니다.
목표 수축기 혈압은 140mmHg 미만(제2형 당뇨병 환자의 경우 130mmHg 미만)으로 정의됩니다.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월
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시술 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선에서 최소 10 mmHg 수축기 혈압 감소를 달성한 피험자의 발생률
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월
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이 종료점은 시술 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선에서 최소 10mmHg 수축기 혈압 감소를 달성한 피험자의 발생률로 정의됩니다.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RENABLATE
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InCor Heart InstituteJohnson & Johnson알려지지 않은
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