健康な男性被験者における単回投与後のモキシフロキサシンの QT/QTc 間隔への影響を調査する研究
2016年4月25日 更新者：Kyung-Sang Yu、Seoul National University Hospital
健康な男性被験者における単回投与後のモキシフロキサシンの QT/QTc 間隔への影響を調査するための、多施設、無作為化、非盲検、プラセボ対照、3 ウェイ クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性被験者の QT/QTc 間隔に対するモキシフロキサシンの効果を評価することです。
モキシフロキサシンは、QT 試験で使用される陽性対照薬です。
この研究では、QT/QTc 間隔に対するモキシフロキサシンの効果に関する情報を得るために、モキシフロキサシン 400mg および 800mg が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性被験者の QT/QTc 間隔に対するモキシフロキサシンの効果を評価することです。
モキシフロキサシンは、QT 試験で使用される陽性対照薬です。
この研究では、モキシフロキサシン 400mg と 800mg が使用され (治療用量と治療用量以上)、健康な韓国人男性被験者の QT/QTc 間隔に対するモキシフロキサシンの効果に関する情報が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20〜40歳の健康な男性被験者
- 体重が 50 kg を超え、理想体重範囲が +-20% の被験者
- -自発的に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームを書くことを決定した被験者
除外基準:
- 治験薬投与後28日以内に急性疾患を発症した者
- 心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、胃腸、神経（中枢神経系）、精神障害または悪性腫瘍の臨床的に重要な疾患を有する被験者
- 試験開始から28日以内にスクリーニング検査（病歴、身体検査、12誘導心電図、臨床検査等）により不適格と判断された者
- 臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎を除く）
- 収縮期血圧 >= 140 mmHg、拡張期血圧 >= 90 mmHg、心拍数 > 100 bpm または < 50 bpm
12誘導心電図の結果には以下が含まれます：
- QTcF > 450 ミリ秒
- PR 間隔 > 200 ミリ秒または <110 ミリ秒
- -第2度または第3度の房室（AV）ブロックの証拠
- -病的Q波（Q波> 40ミリ秒または深さ> 0.5ミリボルトと定義）
- 心室性早期興奮、左脚ブロック (LBBB)、右脚ブロック (RBBB) の証拠
- QRSが120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
- QT延長症候群、突然死の家族歴、心不全、低カリウム血症などのTorsade de pointesのリスク
- -調査官が含めるのに不適切と見なした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モキシフロキサシン 400mg
モキシフロキサシン400mg
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実験的：モキシフロキサシン 800mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ（無治療）
水だけ飲む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTc (QTcF、QTcB、QTcI)
時間枠：各ピリオド（3ピリオド）のDay1とDay2
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QTc (QTcF、QTcB、QTcI)
QTc の変化: 時間と一致し、ベースラインで調整された最小二乗平均差 時間と一致し、ベースラインで調整された最小二乗平均差 |
各ピリオド（3ピリオド）のDay1とDay2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D.、Seoul National University Hospital and College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。