Eine Studie Studie zur Untersuchung der Wirkung auf das QT/QTc-Intervall von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• gesundes männliches Subjekt im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening
• Probanden mit einem Gewicht von über 50 kg mit einem idealen Körpergewichtsbereich von +- 20 %
• Probanden, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung schreiben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine akute Erkrankung haben
• Personen, die eine klinisch signifikante Erkrankung von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren haben
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn durch einen Screening-Test (Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortest usw.) als nicht geeignet befunden wurden
• klinisch signifikante allergische Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis)
• systolischer Blutdruck >= 140 mmHg, diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg, Herzfrequenz > 100 bpm oder < 50 bpm

• Das Ergebnis des 12-Kanal-Elektrokardiogramms umfasst:

  • QTcF > 450 ms
  • PR-Intervall > 200 ms oder < 110 ms
  • Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,5 Millivolt
  • Nachweis einer ventrikulären Präexzitation, Linksschenkelblock (LBBB), Rechtsschenkelblock (RBBB)
  • Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 120 ms
• Risiko für Torsade de Pointes wie Long-QT-Syndrom, plötzlicher Tod in der Familienanamnese, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie
• Probanden, die vom Ermittler für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden