Un estudio Estudio para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de moxifloxacino después de una dosis única en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• sujeto masculino sano de 20 a 40 años en la selección
• Sujetos que pesan más de 50 kg con un rango de peso corporal ideal de +- 20%
• sujetos que deciden participar voluntariamente y escriben un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• sujetos que tienen una enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco en investigación
• sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
• sujetos que han determinado que no son elegibles mediante una prueba de detección (historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio, etc.) dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio
• enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve)
• presión arterial sistólica >= 140 mmHg, presión arterial diastólica >= 90 mmHg, frecuencia cardíaca > 100 lpm o < 50 lpm

• El resultado del electrocardiograma de 12 derivaciones incluye:

  • QTcF > 450 ms
  • Intervalo PR > 200 ms o <110 ms
  • Evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
  • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms o profundidad > 0,5 milivoltios)
  • Evidencia de preexcitación ventricular, bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo de rama derecha (BRD)
  • Retraso en la conducción intraventricular con QRS > 120 ms
• riesgo de Torsade de pointes como síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia
• Sujetos considerados inadecuados para su inclusión por el investigador