Studijní studie ke zkoumání účinku moxifloxacinu na interval QT/QTc po jednorázové dávce u zdravých mužů
25. dubna 2016 aktualizováno: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie ke zkoumání účinku moxifloxacinu na interval QT/QTc po jedné dávce u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek moxifloxacinu na QT/QTc interval u zdravých mužů.
Moxifloxacin je pozitivní kontrolní lék používaný ve studii QT.
V této studii bude použit moxifloxacin 400 mg a 800 mg k získání informací o účinku moxifloxacinu na QT/QTc interval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek moxifloxacinu na QT/QTc interval u zdravých mužů.
Moxifloxacin je pozitivní kontrolní lék používaný ve studii QT.
V této studii bude použit moxifloxacin 400 mg a 800 mg (terapeutické a supraterapeutické dávky) k získání informací o účinku moxifloxacinu na QT/QTc interval u zdravých korejských mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý mužský subjekt ve věku 20 až 40 let při screeningu
- osoby s hmotností nad 50 kg s ideálním rozsahem tělesné hmotnosti +- 20 %
- subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se dobrovolně a sepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které mají akutní onemocnění do 28 dnů od podání zkoumaného léku
- subjekty, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
- subjekty, které screeningovým testem (anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, laboratorní test atd.) do 28 dnů od zahájení studie určily, že nejsou způsobilé
- klinicky významné alergické onemocnění (kromě mírné alergické rýmy)
- systolický krevní tlak >= 140 mmHg, diastolický krevní tlak >= 90 mmHg, srdeční frekvence > 100 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu
výsledek 12svodového elektrokardiogramu zahrnuje:
- QTcF > 450 ms
- PR interval > 200 msec nebo <110 msec
- Důkaz atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně
- Patologické Q vlny (definované jako Q-vlna > 40 ms nebo hloubka > 0,5 milivoltu
- Důkaz komorové preexcitace, blokáda levého raménka (LBBB), blokáda pravého raménka (RBBB)
- Zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS > 120 msec
- riziko Torsade de pointes, jako je syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza náhlého úmrtí, srdeční selhání, hypokalémie
- Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxifloxacin 400 mg
moxifloxacin 400 mg
|
|
|
Experimentální: Moxifloxacin 800 mg
moxifloxacin 800 mg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo (bez léčby)
Pijte pouze vodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Časové okno: Den 1 a Den 2 každého období (3 období)
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Změna QTc: největší časová shoda, průměrný rozdíl nejmenších čtverců upravený podle výchozího stavu průměrný rozdíl časově přizpůsobený, nejmenších čtverců upravený podle výchozí hodnoty |
Den 1 a Den 2 každého období (3 období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOXI036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .