Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studiestudie för att undersöka effekten på QT/QTc-intervallet av Moxifloxacin efter en enstaka dos hos friska manliga försökspersoner

25 april 2016 uppdaterad av: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att undersöka effekten på QT/QTc-intervallet av Moxifloxacin efter en enstaka dos hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friska manliga försökspersoner. Moxifloxacin är ett positivt kontrollläkemedel som används i QT-studier. I denna studie kommer moxifloxacin 400 mg och 800 mg att användas för att få information om effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friska manliga försökspersoner. Moxifloxacin är ett positivt kontrollläkemedel som används i QT-studier. I denna studie kommer moxifloxacin 400 mg och 800 mg att användas (terapeutiska och supraterapeutiska doser) för att få information om effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friska koreanska manliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 40 vid screening
  • försökspersoner som väger över 50 kg med en ideal kroppsvikt på +- 20 %
  • försökspersoner som bestämmer sig för att delta frivilligt och skriver ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som har akut sjukdom inom 28 dagar efter prövningsläkemedlets administrering
  • försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
  • försökspersoner som har fastställt att de inte är kvalificerade genom screeningtest (medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, laboratorietest, etc) inom 28 dagar efter studiestart
  • kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit)
  • systoliskt blodtryck>= 140 mmHg, diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg, hjärtfrekvens > 100 slag per minut eller < 50 slag per minut

  • Resultatet av 12-avledningars elektrokardiogram inkluderar:

    • QTcF > 450 msek
    • PR-intervall > 200 msek eller <110 msek
    • Bevis på andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
    • Patologiska Q-vågor (definieras som Q-våg > 40 msek eller djup > 0,5 millivolt
    • Bevis på ventrikulär pre-excitation, vänster grenblock (LBBB), höger grenblock (RBBB)
    • Intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS > 120 msek
  • risk för Torsade de pointes såsom långt QT-syndrom, familjehistoria av plötslig död, hjärtsvikt, hypokalemi
  • Ämnen som ansågs olämpliga för att inkluderas av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxifloxacin 400mg
moxifloxacin 400mg
Läkemedel: Moxifloxacin
Experimentell: Moxifloxacin 800mg
moxifloxacin 800mg
Läkemedel: Moxifloxacin
Placebo-jämförare: Placebo (ingen behandling)
Drick bara vatten
Läkemedel: Moxifloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Tidsram: Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)

QTc (QTcF, QTcB, QTcI)

  • QTcF (Fridericia-korrigerad QTc)
  • QTcB (Bazett-korrigerad QTc)
  • QTcI (individuellt korrigerad QTc)

QTc-ändring: den största tidsmatchade, baslinjejusterade minsta kvadraternas medelskillnad tidsmatchad, baslinjejusterade minsta kvadraters medelskillnad
Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital
The Catholic University of Korea
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOXI036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera