Um estudo Estudo para investigar o efeito no intervalo QT/QTc da moxifloxacina após uma dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos na triagem
• indivíduos com peso acima de 50 kg com faixa de peso corporal ideal de +- 20%
• indivíduos que decidem participar voluntariamente e escrever um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• indivíduos com doença aguda dentro de 28 dias após a administração do medicamento experimental
• indivíduos que têm doença clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos (sistema nervoso central), distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
• indivíduos que determinaram não serem elegíveis por teste de triagem (histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, teste de laboratório, etc.) dentro de 28 dias do início do estudo
• doença alérgica clinicamente significativa (exceto para rinite alérgica leve)
• pressão arterial sistólica >= 140 mmHg, pressão arterial diastólica >= 90 mmHg, frequência cardíaca > 100 bpm ou < 50 bpm

• O resultado do eletrocardiograma de 12 derivações inclui:

  • QTcF > 450 ms
  • Intervalo PR > 200 mseg ou <110mseg
  • Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
  • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms ou profundidade > 0,5 milivolts
  • Evidência de pré-excitação ventricular, bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio de ramo direito (RBD)
  • Atraso na condução intraventricular com QRS > 120 mseg
• risco de Torsade de pointes, como síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita, insuficiência cardíaca, hipocalemia
• Sujeitos considerados inadequados para inclusão pelo investigador