Une étude pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc de la moxifloxacine après une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé
25 avril 2016 mis à jour par: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et croisée à 3 voies pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc de la moxifloxacine après une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la moxifloxacine sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains de sexe masculin.
La moxifloxacine est un médicament témoin positif utilisé dans l'étude QT.
Dans cette étude, la moxifloxacine 400 mg et 800 mg sera utilisée pour obtenir des informations sur l'effet de la moxifloxacine sur l'intervalle QT/QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la moxifloxacine sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains de sexe masculin.
La moxifloxacine est un médicament témoin positif utilisé dans l'étude QT.
Dans cette étude, la moxifloxacine 400 mg et 800 mg sera utilisée (doses thérapeutiques et suprathérapeutiques) pour obtenir des informations sur l'effet de la moxifloxacine sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets masculins coréens en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain de sexe masculin âgé de 20 à 40 ans au moment du dépistage
- sujets qui pèsent plus de 50 kg avec une plage de poids corporel idéal de +- 20%
- sujets qui décident de participer volontairement et rédigent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets qui ont une maladie aiguë dans les 28 jours suivant l'administration du médicament expérimental
- sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
- sujets qui ont été déterminés non éligibles par un test de dépistage (antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations, test de laboratoire, etc.) dans les 28 jours suivant le début de l'étude
- maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère)
- pression artérielle systolique >= 140 mmHg, pression artérielle diastolique >= 90 mmHg, fréquence cardiaque > 100 bpm ou < 50 bpm
résultat de l'électrocardiogramme 12 dérivations comprend :
- QTcF > 450 ms
- Intervalle PR > 200 msec ou <110 msec
- Preuve de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
- Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 msec ou profondeur > 0,5 millivolt
- Preuve de pré-excitation ventriculaire, bloc de branche gauche (LBBB), bloc de branche droit (RBBB)
- Délai de conduction intraventriculaire avec QRS > 120 msec
- risque de Torsade de pointes tel que syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite, insuffisance cardiaque, hypokaliémie
- Sujets jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moxifloxacine 400mg
moxifloxacine 400mg
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Expérimental: Moxifloxacine 800mg
moxifloxacine 800mg
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Comparateur placebo: Placebo (pas de traitement)
Ne buvez que de l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Délai: Jour1 et Jour2 de chaque période (3 périodes)
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QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Modification de l'intervalle QTc : la plus grande différence moyenne des moindres carrés ajustée dans le temps et ajustée à la ligne de base différence moyenne des moindres carrés ajustée dans le temps et ajustée à la ligne de base |
Jour1 et Jour2 de chaque période (3 périodes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOXI036
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