En studiestudie for å undersøke effekten på QT/QTc-intervallet til Moxifloxacin etter en enkelt dose hos friske mannlige forsøkspersoner
25. april 2016 oppdatert av: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
En multisenter, randomisert, åpen, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å undersøke effekten på QT/QTc-intervallet av moksifloksacin etter en enkelt dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friske mannlige forsøkspersoner.
Moxifloxacin er et positivt kontrollmedisin som brukes i QT-studier.
I denne studien vil moxifloxacin 400mg og 800mg bli brukt, for å få informasjon om effekt av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friske mannlige forsøkspersoner.
Moxifloxacin er et positivt kontrollmedisin som brukes i QT-studier.
I denne studien vil moxifloxacin 400mg og 800mg bli brukt, (terapeutiske og supraterapeutiske doser) for å få informasjon om effekten av moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann i alderen 20 til 40 år ved screening
- forsøkspersoner som veier over 50 kg med en ideell kroppsvekt på +- 20 %
- forsøkspersoner som bestemmer seg for å delta frivillig og skriver et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som har akutt sykdom innen 28 dager etter undersøkelsesmedisinering
- personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
- forsøkspersoner som har fastslått at de ikke er kvalifiserte ved screeningtest (sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratorietest osv.) innen 28 dager etter studiestart
- klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt mild allergisk rhinitt)
- systolisk blodtrykk>= 140 mmHg, diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg, hjertefrekvens > 100 bpm eller < 50 bpm
Resultatet av 12-avlednings elektrokardiogram inkluderer:
- QTcF > 450 msek
- PR-intervall > 200 msek eller <110 msek
- Bevis på andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering
- Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 millivolt
- Bevis på ventrikulær pre-eksitasjon, venstre grenblokk (LBBB), høyre grenblokk (RBBB)
- Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek
- risiko for Torsade de pointes som lang QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død, hjertesvikt, hypokalemi
- Emner vurdert som uegnet for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxifloxacin 400mg
moxifloxacin 400mg
|
|
|
Eksperimentell: Moxifloxacin 800mg
moxifloxacin 800mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (ingen behandling)
Drikk bare vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
QTc-endring: den største tidsmatchede, grunnlinjejusterte minste kvadraters gjennomsnittsforskjell tidsmatchet, grunnlinjejusterte minste kvadraters gjennomsnittsforskjell |
Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOXI036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .