건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 투여 후 Moxifloxacin의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2016년 4월 25일 업데이트: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
건강한 남성 피험자에서 단일 투여 후 Moxifloxacin의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 대상자의 QT/QTc 간격에 대한 moxifloxacin의 효과를 평가하는 것입니다.
Moxifloxacin은 QT 연구에 사용되는 양성 대조군 약물입니다.
이 연구에서는 moxifloxacin 400mg과 800mg을 사용하여 moxifloxacin이 QT/QTc 간격에 미치는 영향에 대한 정보를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 남성 대상자의 QT/QTc 간격에 대한 moxifloxacin의 효과를 평가하는 것입니다.
Moxifloxacin은 QT 연구에 사용되는 양성 대조군 약물입니다.
본 연구에서는 목시플록사신 400mg 및 800mg(치료 및 초치료 용량)을 사용하여 건강한 한국 남성 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 목시플록사신의 효과에 대한 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20~40세의 건강한 남성 피험자
- 체중이 50kg 이상이고 이상적인 체중 범위가 +- 20%인 피험자
- 자발적으로 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서를 작성하는 피험자
제외 기준:
- 시험약 투여 후 28일 이내에 급성 질환을 앓는 피험자
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 소화기계, 신경계(중추신경계), 정신질환 또는 악성종양 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
- 연구 시작 28일 이내에 선별 검사(병력, 신체 검사, 12-유도 심전도, 검사실 검사 등)를 통해 부적격 판정을 받은 대상자
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환(경증 알레르기성 비염 제외)
- 수축기 혈압>= 140mmHg, 확장기 혈압 >= 90mmHg, 심박수 > 100bpm 또는 < 50bpm
12-유도 심전도 결과에는 다음이 포함됩니다.
- QTcF > 450밀리초
- PR 간격 > 200msec 또는 <110msec
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
- 병리학적 Q파(Q파 > 40msec 또는 깊이 > 0.5밀리볼트로 정의됨)
- 심실 사전 흥분의 증거, 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB), 오른쪽 번들 브랜치 블록(RBBB)
- QRS > 120msec의 뇌실내 전도 지연
- 긴 QT 증후군, 급사의 가족력, 심부전, 저칼륨혈증과 같은 Torsade de pointes 위험
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 목시플록사신 400mg
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실험적: 목시플록사신 800mg
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위약 비교기: 위약(치료 없음)
물만 드세요
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QTc(QTcF, QTcB, QTcI)
기간: 각 기간의 Day1 및 Day2(3 기간)
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QTc(QTcF, QTcB, QTcI)
QTc 변화: 가장 큰 시간 일치 기준선 조정 최소 제곱 평균 차이 시간 일치 기준선 조정 최소 제곱 평균 차이 |
각 기간의 Day1 및 Day2(3 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOXI036
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