Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af Moxifloxacin efter en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

25. april 2016 opdateret af: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-studie for at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af moxifloxacin efter en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos raske mandlige forsøgspersoner. Moxifloxacin er et positivt kontrollægemiddel, der anvendes i QT-studiet. I denne undersøgelse vil moxifloxacin 400 mg og 800 mg blive brugt for at få information om effekten af ​​moxifloxacin på QT/QTc-intervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos raske mandlige forsøgspersoner. Moxifloxacin er et positivt kontrollægemiddel, der anvendes i QT-studiet. I denne undersøgelse vil moxifloxacin 400 mg og 800 mg blive brugt (terapeutiske og supraterapeutiske doser) for at få information om effekten af ​​moxifloxacin på QT/QTc-intervallet hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask mandlig forsøgsperson i alderen 20 til 40 ved screening
  • forsøgspersoner, der vejer over 50 kg med en ideel kropsvægt på +- 20 %
  • forsøgspersoner, der beslutter at deltage frivilligt og skriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der har akut sygdom inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsmedicin
  • forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom af kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske (centralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet tumor
  • forsøgspersoner, der har fastslået, at de ikke er kvalificerede ved screeningtest (sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorietest osv.) inden for 28 dage efter studiestart
  • klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis)
  • systolisk blodtryk>= 140 mmHg, diastolisk blodtryk >= 90 mmHg, hjertefrekvens > 100 bpm eller < 50 bpm

  • Resultatet af 12-aflednings elektrokardiogram inkluderer:

    • QTcF > 450 msek
    • PR-interval > 200 msek eller <110 msek
    • Bevis på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering
    • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 millivolt
    • Bevis på ventrikulær præ-excitation, venstre grenblok (LBBB), højre grenblok (RBBB)
    • Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek
  • risiko for Torsade de pointes såsom lang QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død, hjertesvigt, hypokaliæmi
  • Emner, der anses for uegnede til medtagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin 400mg
moxifloxacin 400mg
Medicin: Moxifloxacin
Eksperimentel: Moxifloxacin 800mg
moxifloxacin 800mg
Medicin: Moxifloxacin
Placebo komparator: Placebo (ingen behandling)
Drik kun vand
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Tidsramme: Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)

QTc (QTcF, QTcB, QTcI)

  • QTcF (Fridericia-korrigeret QTc)
  • QTcB (Bazett-korrigeret QTc)
  • QTcI (individuelt korrigeret QTc)

QTc-ændring: den største tidsmatchede, baseline-justerede mindste kvadrater betyder forskel tidsmatchet, baseline-justerede mindste kvadrater betyder forskel
Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
The Catholic University of Korea
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOXI036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner