Uno studio per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc della moxifloxacina dopo una singola dose in soggetti maschi sani
25 aprile 2016 aggiornato da: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, crossover a 3 vie per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc della moxifloxacina dopo una singola dose in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della moxifloxacina sull'intervallo QT/QTc in soggetti maschi sani.
La moxifloxacina è un farmaco di controllo positivo utilizzato nello studio del QT.
In questo studio verrà utilizzata la moxifloxacina 400 mg e 800 mg, per ottenere informazioni sull'effetto della moxifloxacina sull'intervallo QT/QTc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della moxifloxacina sull'intervallo QT/QTc in soggetti maschi sani.
La moxifloxacina è un farmaco di controllo positivo utilizzato nello studio del QT.
In questo studio, verranno utilizzate moxifloxacina 400 mg e 800 mg (dosi terapeutiche e sovraterapeutiche) per ottenere informazioni sull'effetto della moxifloxacina sull'intervallo QT/QTc in soggetti maschi coreani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 40 anni allo screening
- soggetti che hanno un peso superiore a 50 kg con range di peso corporeo ideale di +- 20%
- soggetti che decidono di partecipare volontariamente e redigono un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno una malattia acuta entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale
- soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche (sistema nervoso centrale), psichiatriche o tumore maligno
- soggetti che hanno determinato la non idoneità mediante test di screening (anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc.) entro 28 giorni dall'inizio dello studio
- malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve)
- pressione arteriosa sistolica>= 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg, frequenza cardiaca > 100 bpm o < 50 bpm
Il risultato dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni include:
- QTcF > 450 ms
- Intervallo PR > 200 msec o <110 msec
- Evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
- Onde Q patologiche (definite come onde Q > 40 msec o profondità > 0,5 millivolt
- Evidenza di preeccitazione ventricolare, blocco di branca sinistro (BBS), blocco di branca destra (RBBB)
- Ritardo di conduzione intraventricolare con QRS > 120 msec
- rischio di torsione di punta come sindrome del QT lungo, anamnesi familiare di morte improvvisa, insufficienza cardiaca, ipokaliemia
- Soggetti considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxifloxacina 400 mg
moxifloxacina 400 mg
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Sperimentale: Moxifloxacina 800 mg
moxifloxacina 800 mg
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Comparatore placebo: Placebo (nessun trattamento)
Bevi solo acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 di ciascun periodo (3 periodi)
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QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Variazione dell'intervallo QTc: differenza media dei minimi quadrati corretta per il tempo corrispondente e corretta per la linea di base differenza media dei minimi quadrati corretta per il tempo corrispondente e corretta per la linea di base |
Giorno 1 e Giorno 2 di ciascun periodo (3 periodi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOXI036
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