Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studiestudie om het effect op het QT/QTc-interval van moxifloxacine na een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

25 april 2016 bijgewerkt door: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde, 3-weg cross-over studie om het effect op het QT/QTc-interval van moxifloxacine na een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van moxifloxacine op het QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke proefpersonen. Moxifloxacine is een geneesmiddel voor positieve controle dat wordt gebruikt in de QT-studie. In deze studie zullen moxifloxacine 400 mg en 800 mg worden gebruikt om informatie te krijgen over het effect van moxifloxacine op het QT/QTc-interval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van moxifloxacine op het QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke proefpersonen. Moxifloxacine is een geneesmiddel voor positieve controle dat wordt gebruikt in de QT-studie. In deze studie zullen moxifloxacine 400 mg en 800 mg worden gebruikt (therapeutische en supratherapeutische doses) om informatie te krijgen over het effect van moxifloxacine op het QT/QTc-interval bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke proefpersoon van 20 tot 40 jaar bij screening
  • proefpersonen met een gewicht van meer dan 50 kg met een ideaal lichaamsgewichtbereik van +- 20%
  • proefpersonen die besluiten vrijwillig deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een acute ziekte hebben
  • personen met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumor
  • proefpersonen die hebben vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen door middel van een screeningstest (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest, enz.) binnen 28 dagen na aanvang van de studie
  • klinisch significante allergische ziekte (behalve milde allergische rhinitis)
  • systolische bloeddruk>= 140 mmHg, diastolische bloeddruk >= 90 mmHg, hartslag > 100 bpm of < 50 bpm

  • resultaat van 12-afleidingen elektrocardiogram omvat:

    • QTcF > 450 msec
    • PR-interval > 200 msec of <110 msec
    • Bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok
    • Pathologische Q-golven (gedefinieerd als Q-golf > 40 msec of diepte > 0,5 millivolt
    • Bewijs van ventriculaire pre-excitatie, linkerbundeltakblok (LBBB), rechterbundeltakblok (RBBB)
    • Intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS > 120 msec
  • risico op Torsade de pointes zoals lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van plotseling overlijden, hartfalen, hypokaliëmie
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine 400 mg
moxifloxacine 400 mg
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Experimenteel: Moxifloxacine 800mg
moxifloxacine 800mg
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Placebo-vergelijker: Placebo (geen behandeling)
Drink alleen water
Geneesmiddel: Moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Tijdsspanne: Dag1 en Dag2 van elke periode (3 periodes)

QTc (QTcF, QTcB, QTcI)

  • QTcF (Fridericia-gecorrigeerde QTc)
  • QTcB (Bazett-gecorrigeerde QTc)
  • QTcI (individueel gecorrigeerde QTc)

QTc-verandering: het grootste tijd-gematchte, voor de basislijn gecorrigeerde kleinste kwadraten gemiddelde verschil tijd-gematchte, voor de basislijn gecorrigeerde kleinste kwadraten gemiddelde verschil
Dag1 en Dag2 van elke periode (3 periodes)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
The Catholic University of Korea
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOXI036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren