Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu moksyfloksacyny na odstęp QT/QTc po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat podczas badania przesiewowego
• osoby o wadze powyżej 50 kg z zakresem idealnej masy ciała +- 20%
• osób, które zdecydują się na dobrowolny udział i napiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• pacjentów, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu 28 dni od podania badanego leku
• osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (ośrodkowego układu nerwowego), zaburzeniami psychicznymi lub nowotworem złośliwym
• osoby, które stwierdziły, że nie kwalifikują się na podstawie testu przesiewowego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie laboratoryjne itp.) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
• klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa)
• skurczowe ciśnienie krwi>= 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg, tętno > 100 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę

• wynik elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego obejmuje:

  • QTcF > 450 ms
  • Odstęp PR > 200 ms lub <110 ms
  • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
  • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms lub głębokość > 0,5 miliwolta
  • Dowody na preekscytację komorową, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB)
  • Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 120 ms
• ryzyko wystąpienia Torsade de pointes, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT, nagłe zgony w rodzinie, niewydolność serca, hipokaliemia
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia