Исследование по изучению влияния моксифлоксацина на интервал QT/QTc после однократного приема здоровыми субъектами мужского пола
25 апреля 2016 г. обновлено: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния моксифлоксацина на интервал QT/QTc после однократного приема у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка влияния моксифлоксацина на интервал QT/QTc у здоровых мужчин.
Моксифлоксацин является препаратом положительного контроля, используемым в исследовании QT.
В этом исследовании будет использоваться моксифлоксацин 400 мг и 800 мг, чтобы получить информацию о влиянии моксифлоксацина на интервал QT/QTc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния моксифлоксацина на интервал QT/QTc у здоровых мужчин.
Моксифлоксацин является препаратом положительного контроля, используемым в исследовании QT.
В этом исследовании будет использоваться моксифлоксацин 400 мг и 800 мг (терапевтическая и сверхтерапевтическая дозы) для получения информации о влиянии моксифлоксацина на интервал QT/QTc у здоровых корейских мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет при скрининге
- субъекты с массой тела более 50 кг с диапазоном идеальной массы тела +- 20%
- субъекты, которые решили участвовать добровольно и написать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты, перенесшие острое заболевание в течение 28 дней после введения исследуемого препарата
- субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринологическими, гематологическими, желудочно-кишечными, неврологическими (центральной нервной системой), психическими расстройствами или злокачественной опухолью
- субъекты, которые были признаны непригодными с помощью скринингового теста (анамнез заболевания, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные тесты и т. д.) в течение 28 дней после начала исследования
- клинически значимое аллергическое заболевание (кроме легкого аллергического ринита)
- систолическое артериальное давление >= 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту
Результат электрокардиограммы в 12 отведениях включает:
- QTcF > 450 мс
- Интервал PR > 200 мс или <110 мс
- Признаки атриовентрикулярной (АВ) блокады второй или третьей степени
- Патологические зубцы Q (определяемые как зубец Q > 40 мс или глубина > 0,5 мВ
- Признаки преждевременного возбуждения желудочков, блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ)
- Задержка внутрижелудочкового проведения с QRS> 120 мс
- риск пируэтной тахикардии, такой как синдром удлиненного интервала QT, внезапная смерть в семейном анамнезе, сердечная недостаточность, гипокалиемия
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксифлоксацин 400 мг
моксифлоксацин 400 мг
|
|
|
Экспериментальный: Моксифлоксацин 800 мг
моксифлоксацин 800 мг
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (без лечения)
Только пить воду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Временное ограничение: Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Изменение QTc: наибольшая совпадающая по времени разность по методу наименьших квадратов с поправкой на базовый уровень разница по методу наименьших квадратов с поправкой на исходный уровень по времени |
Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOXI036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .