Tutkimustutkimus, jossa tutkitaan moksifloksasiinin vaikutusta QT/QTc-väliin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan moksifloksasiinin vaikutusta QT/QTc-väliin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moksifloksasiinin vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Moksifloksasiini on positiivinen kontrollilääke, jota käytetään QT-tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään moksifloksasiinia 400 mg ja 800 mg, jotta saadaan tietoa moksifloksasiinin vaikutuksesta QT/QTc-väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moksifloksasiinin vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Moksifloksasiini on positiivinen kontrollilääke, jota käytetään QT-tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään moksifloksasiinia 400 mg ja 800 mg (terapeuttiset ja supraterapeuttiset annokset) saadakseen tietoa moksifloksasiinin vaikutuksesta QT/QTc-väliin terveillä korealaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve 20–40-vuotias mieshenkilö seulonnassa
- henkilöt, jotka painavat yli 50 kg ja joiden ihanteellinen painoalue on +- 20 %
- koehenkilöt, jotka päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja kirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on akuutti sairaus 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermoston), psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- koehenkilöt, jotka ovat todenneet, ettei seulontatesti (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotesti jne.) ole kelvollisia 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha)
- systolinen verenpaine >= 140 mmHg, diastolinen verenpaine >= 90 mmHg, syke > 100 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa
12-kytkentäisen EKG:n tulos sisältää:
- QTcF > 450 ms
- PR-väli > 200 ms tai <110 ms
- Todisteet toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta
- Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaloksi > 40 ms tai syvyydeksi > 0,5 millivolttia
- Todisteet kammioiden esivirityksestä, vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB)
- Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:lla > 120 ms
- Torsade de pointesin riski, kuten pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia
- Aiheet, joita tutkija ei katsonut soveltuviksi sisällytettäviksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksifloksasiini 400 mg
moksifloksasiini 400 mg
|
|
|
Kokeellinen: Moksifloksasiini 800 mg
moksifloksasiini 800 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (ei hoitoa)
Juo vain vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jokaisessa jaksossa (3 jaksoa)
|
QTc (QTcF, QTcB, QTcI)
QTc-muutos: suurin aikasovitettu, perusviivalla korjattu pienimmän neliösumman keskimääräinen ero aikasovitettu, perusviivalla korjattu pienimmän neliösumman keskimääräinen ero |
Päivä 1 ja päivä 2 jokaisessa jaksossa (3 jaksoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital and College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOXI036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .