オフポンプ冠動脈バイパス移植手術におけるキセノン
2014年3月24日 更新者：prof Dr Steffen Rex、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者にキセノンを投与することの安全性と実現可能性: パイロット研究
この研究の目的は、オフポンプ冠状動脈バイパス (OPCAB) 手術中のキセノン適用が安全で実行可能かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、OPCAB 手術中のキセノンの適用は、血行動態の安定性、呼吸機能、および麻酔の深さに関して、確立された麻酔薬セボフルランの投与よりも劣っていないという仮説を立てています。 結果の評価には、術後の心血管および神経血管イベントの発生率、臓器機能障害の発生率、さらに有害事象など、いくつかの二次パラメータが含まれます。
この研究は、OPCAB 手術とキセノン治療後の術後せん妄 (POD) の発生率を評価するためのパイロット研究としてさらに機能します。 POD は、心臓手術/麻酔の一般的な合併症であり、患者の死亡率と転帰に大きな影響を与える可能性があります。 キセノンは、POD の病因に直接干渉し、心臓合併症を含む周術期臓器損傷の他の要因を軽減する可能性がある神経保護および抗炎症特性を持っています。 キセノンの好ましい薬物動態特性により、脳からの迅速なクリアランスがさらにもたらされ、POD の素因となる可能性のある残留麻酔効果が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的OPCAB手術が予定されている冠動脈疾患の患者
- -この研究の要件を完了する意思があり、完了することができる患者
- 駆出率 > 30%
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD > II
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dlとして定義される腎機能障害
- 過去24時間の急性冠症候群;血行動態の不安定性、強心剤サポートの必要性
- 単一血管移植
- 障害のある神経精神障害（重度の認知症、アルツハイマー病、統合失調症、うつ病）、脳卒中の既往歴、頸動脈の重大な狭窄、頭蓋内圧の上昇
- -治験薬に対する過敏症
- 推定される非協力性または法的能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: キセノン
ガス麻酔薬、投与量: 酸素中 50 ～ 60% (v/v)、手術中の連続適用
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キセノン 50-60% 酸素 (FiO2=0.4-0.5) による全身麻酔
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アクティブコンパレータ：薬物: セボフルラン
吸入麻酔薬、投与量: 50% 酸素/医療用空気中 1.4% (v/v)、手術中の連続適用
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50% 酸素/医療用空気中のセボフルラン 1.4% による全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キセノン麻酔の実現可能性・安全性
時間枠：術中
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評価項目: 麻酔深度、周術期血行動態プロファイル、末梢および動脈酸素飽和度
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳の有害事象 (MACCE)
時間枠：手術後6ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡;周術期の心筋梗塞および脳卒中
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手術後6ヶ月まで
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術後せん妄の発生率と期間
時間枠：手術後5日まで
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Confusion Assessment Method (CAM-ICU) で評価
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手術後5日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：手術後5日まで
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周術期失血
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手術後5日まで
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：手術後5日まで
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血液（製品）輸血の要件
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手術後5日まで
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：退院まで
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術後の集中治療室と入院期間
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退院まで
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：手術後5日まで
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-逐次臓器不全評価（SOFA）スコアで示される術後重篤疾患の重症度
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手術後5日まで
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：手術後5日まで
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血清クレアチニン値および計算されたクレアチニンクリアランスによって評価される周術期の腎機能
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手術後5日まで
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その他の二次的な有効性/安全性対策
時間枠：手術後5日まで
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新しい単純化された急性生理学スコア (SAPS II) によって示される術後重篤疾患の重症度
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手術後5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Rex, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。