오프 펌프 관상 동맥 우회술 이식 수술의 크세논
2014년 3월 24일 업데이트: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
오프 펌프 관상 동맥 우회술 이식 수술을 받는 환자에게 Xenon 투여의 안전성 및 타당성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 오프 펌프 관상 동맥 우회술(OPCAB) 수술 중 크세논 적용이 안전하고 실행 가능한지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 OPCAB-수술 중 크세논 적용이 혈역학적 안정성, 호흡 기능 및 마취 깊이와 관련하여 확립된 마취제인 세보플루란의 투여에 비해 열등하지 않다고 가정합니다. 결과 평가에는 수술 후 심혈관 및 신경혈관 사건의 발생률, 장기 기능 장애 발생률 및 추가 부작용과 같은 몇 가지 이차 매개변수가 포함됩니다.
이 연구는 OPCAB-수술 및 크세논 치료 후 수술 후 섬망(POD)의 발생률을 평가하기 위한 파일럿 연구로 기능할 것입니다. POD는 심장 수술/마취의 일반적인 합병증이며 환자의 사망률과 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. Xenon은 POD의 병인을 직접적으로 방해할 수 있는 신경 보호 및 항염증 특성을 가지고 있을 뿐만 아니라 심장 합병증을 포함한 수술 전후 장기 손상의 다른 요인을 감소시킵니다. Xenon의 유리한 약동학 특성은 뇌에서 빠르게 제거되어 POD에 걸리기 쉬운 잔류 마취 효과를 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 OPCAB- 수술이 예정된 관상 동맥 질환 환자
- 이 연구의 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있는 환자
- 방출 비율 > 30%
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 연령 < 18세
- 임신
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD > II
- 혈청-크레아티닌 > 1.5 mg/dl로 정의되는 신장 기능 장애
- 지난 24시간 동안의 급성 관상동맥 증후군; 혈역학적 불안정성, 수축성 지지의 필요성
- 단일 혈관 이식
- 장애가 있는 신경 정신 장애(중증 치매, 알츠하이머병, 정신분열증, 우울증), 잔존 뇌졸중 병력, 심각한 경동맥 협착증, 두개내압 증가
- 연구 약물에 대한 과민증
- 추정되는 비협조 또는 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 크세논
기체 마취제, 투여량: 산소에서 50-60%(v/v), 수술 중 지속적 적용
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산소(FiO2=0.4-0.5)에서 크세논 50-60%로 전신 마취
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활성 비교기: 약물: 세보플루란
흡입 마취제, 투여량: 50% 산소/의료용 공기 중 1.4%(v/v), 수술 중 지속적 적용
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50% 산소/의료용 공기에서 세보플루란 1.4%를 사용한 전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크세논 마취의 타당성/안전성
기간: 수술 중
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평가 기준: 마취 깊이, 수술 전후 혈역학 프로파일, 말초 및 동맥 산소 포화도
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 수술 후 6개월까지
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어떤 원인으로 인한 사망; 수술 전후 심근 경색 및 뇌졸중
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수술 후 6개월까지
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수술 후 섬망의 빈도와 기간
기간: 수술 후 5일까지
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혼동 평가 방법(CAM-ICU)으로 평가
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수술 후 5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 수술 후 5일까지
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수술 전후 실혈
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수술 후 5일까지
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 수술 후 5일까지
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수혈 요건
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수술 후 5일까지
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
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수술 후 중환자실 및 입원 기간
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병원에서 퇴원할 때까지
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 수술 후 5일까지
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 표시되는 수술 후 중증 질환의 중증도
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수술 후 5일까지
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 수술 후 5일까지
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혈청-크레아티닌 수치 및 계산된 크레아티닌 청소율로 평가된 수술 전후 신장 기능
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수술 후 5일까지
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기타 2차 유효성/안전성 측정
기간: 수술 후 5일까지
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새로운 단순화된 급성 생리학 점수(SAPS II)로 표시되는 수술 후 치명적인 질병의 중증도
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수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .