Ксенон в аортокоронарном шунтировании на выключенном помпе
24 марта 2014 г. обновлено: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Безопасность и осуществимость введения ксенона пациентам, перенесшим операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения: пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка того, является ли применение ксенона во время операции аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) безопасным и выполнимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что применение ксенона во время OPCAB-хирургии не уступает назначению общепризнанного анестетика севофлурана в отношении гемодинамической стабильности, дыхательной функции и глубины анестезии. Оценка результата будет включать несколько вторичных параметров, таких как частота послеоперационных сердечно-сосудистых и нейроваскулярных событий, частота органной дисфункции и других нежелательных явлений.
Это исследование будет в дальнейшем функционировать как пилотное исследование для оценки частоты послеоперационного делирия (POD) после операции OPCAB и лечения ксеноном. POD является частым осложнением кардиохирургии/анестезии и может значительно повлиять на смертность пациентов и исход. Ксенон обладает нейропротекторными и противовоспалительными свойствами, которые могут непосредственно влиять на патогенез POD, а также уменьшать другие факторы периоперационного повреждения органов, включая сердечные осложнения. Благоприятные фармакокинетические свойства ксенона также приводят к быстрому выведению из головного мозга, уменьшая любые остаточные анестезирующие эффекты, которые могут предрасполагать к POD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым назначена плановая OPCAB-операция
- Пациенты, желающие и способные выполнить требования этого исследования
- Фракция выброса > 30%
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD > II
- Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
- Острый коронарный синдром в течение последних 24 часов; гемодинамическая нестабильность, потребность в инотропной поддержке
- Однососудистая пластика
- Инвалидизирующие нервно-психические расстройства (тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера, шизофрения, депрессия), инсульт в анамнезе с остатками, выраженный стеноз сонных артерий, повышение внутричерепного давления
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
- Предполагаемое отказ от сотрудничества или недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарство: ксенон
газообразный анестетик, дозировка: 50-60% (об./об.) в кислороде, постоянное применение во время операции
|
общая анестезия ксеноном 50-60% в кислороде (FiO2=0,4-0,5)
|
|
Активный компаратор: Препарат: Севофлуран
ингаляционный анестетик, дозировка: 1,4% (об./об.) в 50% кислороде/медицинском воздухе, постоянное применение во время операции
|
общая анестезия севофлураном 1,4% в 50% кислороде/медицинском воздухе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность/безопасность ксеноновой анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
оценивается по: глубине анестезии, периоперационному гемодинамическому профилю, периферической и артериальной сатурации кислорода
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: до шести месяцев после операции
|
смерть от любой причины; периоперационный инфаркт миокарда и инсульт
|
до шести месяцев после операции
|
|
Частота и продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
оценивается с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM-ICU)
|
до пяти дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
Периоперационная кровопотеря
|
до пяти дней после операции
|
|
Другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
Требования к переливанию крови (продукта)
|
до пяти дней после операции
|
|
Другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до выписки из стационара
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
до выписки из стационара
|
|
Другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
Тяжесть послеоперационного критического состояния, определяемая шкалой оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
до пяти дней после операции
|
|
Другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
Периоперационная функция почек, оцениваемая по уровню креатинина в сыворотке крови и рассчитанному клиренсу креатинина
|
до пяти дней после операции
|
|
другие вторичные меры эффективности/безопасности
Временное ограничение: до пяти дней после операции
|
Тяжесть послеоперационного критического состояния по новой упрощенной шкале оценки острого физиологического состояния (SAPS II)
|
до пяти дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- SR052012
- 2012-002316-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .