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Xenon in der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

24. März 2014 aktualisiert von: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Xenon an Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von Xenon während einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass (OPCAB)-Operation sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Xenon-Applikation während der OPCAB-Operation der Gabe des etablierten Anästhetikums Sevofluran hinsichtlich hämodynamischer Stabilität, Atemfunktion und Anästhesietiefe nicht unterlegen ist. Die Bewertung des Ergebnisses wird mehrere sekundäre Parameter wie das Auftreten postoperativer kardiovaskulärer und neurovaskulärer Ereignisse, das Auftreten von Organfunktionsstörungen und weitere unerwünschte Ereignisse umfassen.

Diese Studie dient weiterhin als Pilotstudie zur Bewertung der Inzidenz von postoperativem Delirium (POD) nach OPCAB-Operation und Xenon-Behandlung. POD ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen/Anästhesien und kann die Mortalität und das Outcome der Patienten erheblich beeinflussen. Xenon besitzt neuroprotektive und entzündungshemmende Eigenschaften, die direkt in die Pathogenese von POD eingreifen können, sowie andere Faktoren perioperativer Organverletzungen einschließlich kardialer Komplikationen reduzieren. Die vorteilhaften pharmakokinetischen Eigenschaften von Xenon führen außerdem zu einer schnellen Clearance aus dem Gehirn, wodurch alle verbleibenden anästhetischen Wirkungen, die für POD prädisponieren könnten, reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen eine elektive OPCAB-Operation geplant ist
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
  • Auswurffraktion > 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD > II
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • akutes Koronarsyndrom während der letzten 24 Stunden; hämodynamische Instabilität, Bedarf an inotroper Unterstützung
  • Transplantation einzelner Gefäße
  • Belastende neuropsychiatrische Störungen (schwere Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, Depression), Schlaganfall in der Vorgeschichte mit Residuen, signifikante Stenose der Halsschlagadern, erhöhter Hirndruck
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vermutete mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Geschäftsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Xenon
gasförmiges Anästhetikum, Dosierung: 50-60 % (v/v) in Sauerstoff, kontinuierliche Anwendung während der Operation
Arzneimittel: Xenon
Vollnarkose mit Xenon 50-60% in Sauerstoff (FiO2=0,4-0,5)
Aktiver Komparator: Medikament: Sevofluran
inhalatives Anästhetikum, Dosierung: 1,4 % (v/v) in 50 % Sauerstoff/medizinischer Luft, kontinuierliche Anwendung während der Operation
Arzneimittel: Sevofluran
Vollnarkose mit Sevofluran 1,4 % in 50 % Sauerstoff/medizinischer Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit/Sicherheit der Xenon-Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
beurteilt durch: Narkosetiefe, perioperatives hämodynamisches Profil, periphere und arterielle Sauerstoffsättigung
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund; perioperativer Myokardinfarkt und Schlaganfall
bis zu sechs Monate nach der Operation
Häufigkeit und Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
bewertet mit der Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
bis fünf Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
Perioperativer Blutverlust
bis fünf Tage nach der Operation
Andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
Erfordernis einer Blut(produkt)transfusion
bis fünf Tage nach der Operation
Andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der postoperativen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
Schweregrad der postoperativen kritischen Erkrankung, wie durch den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score angegeben
bis fünf Tage nach der Operation
Andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
Perioperative Nierenfunktion bestimmt durch Serum-Kreatinin-Spiegel und berechnete Kreatinin-Clearance
bis fünf Tage nach der Operation
andere sekundäre Wirksamkeits-/Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: bis fünf Tage nach der Operation
Schweregrad der postoperativen kritischen Erkrankung gemäß dem neuen vereinfachten akuten Physiologie-Score (SAPS II)
bis fünf Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR052012
  • 2012-002316-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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