Xenon i off-pump koronar bypass graftkirurgi
24. mars 2014 oppdatert av: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere xenon til pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner uten pumpe: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å teste om xenonpåføring under off-pump-koronar bypass (OPCAB)-kirurgi er trygt og mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at xenon-påføring under OPCAB-kirurgi ikke er dårligere enn administrering av det etablerte anestesimidlet sevofluran med hensyn til hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfunksjon og anestesidybde. Evalueringen av utfallet vil inkludere flere sekundære parametere som forekomst av postoperative kardiovaskulære og nevrovaskulære hendelser, forekomst av organdysfunksjon og ytterligere uønskede hendelser.
Denne studien vil videre fungere som en pilotstudie for evaluering av forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter OPCAB-kirurgi og xenonbehandling. POD er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi/anestesi og kan i betydelig grad påvirke pasientenes dødelighet og utfall. Xenon har nevrobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaper som direkte kan forstyrre patogenesen til POD, samt redusere andre faktorer for perioperativ organskade inkludert hjertekomplikasjoner. Xenons gunstige farmakokinetiske egenskaper resulterer videre i rask clearance fra hjernen, og reduserer eventuelle gjenværende anestetiske effekter som kan disponere for POD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronararteriesykdom planlagt for elektiv OPCAB-kirurgi
- Pasienter som er villige og i stand til å fullføre kravene til denne studien
- Utkastningsfraksjon > 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GULL > II
- Renal dysfunksjon definert som serum-kreatinin > 1,5 mg/dl
- Akutt koronarsyndrom siste 24 timer; hemodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
- Enkeltkarpodning
- Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sykdom, schizofreni, depresjon), historie med slag med rester, betydelig stenose av halspulsårene, økt intrakranielt trykk
- Overfølsomhet overfor studiemedisinen
- Antatt manglende samarbeidsevne eller juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: Xenon
gassformig anestesi, dosering: 50-60 % (v/v) i oksygen, kontinuerlig påføring under operasjonen
|
generell anestesi med xenon 50-60 % i oksygen (FiO2=0,4-0,5)
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Sevofluran
inhalativ anestesi, dosering: 1,4 % (v/v) i 50 % oksygen/medisinsk luft, kontinuerlig påføring under operasjonen
|
generell anestesi med sevofluran 1,4 % i 50 % oksygen/medisinsk luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet/sikkerhet ved xenonanestesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
vurderes ved: anestesidybde, perioperativ hemodynamisk profil, perifer og arteriell oksygenmetning
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: opptil seks måneder etter operasjonen
|
død av enhver årsak; perioperativt hjerteinfarkt og hjerneslag
|
opptil seks måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst og varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
vurdert med Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Peroperativt blodtap
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Krav til blod(produkt)transfusjon
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehuset
|
Varighet av postoperativ intensivavdeling og sykehusopphold
|
frem til utskrivning fra sykehuset
|
|
Andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kritisk sykdom som indikert av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Peroperativ nyrefunksjon vurdert ved serum-kreatininnivåer og beregnet kreatininclearance
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
andre sekundære effekt/sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kritisk sykdom som indikert av den nye forenklede skåren for akutt fysiologi (SAPS II)
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- SR052012
- 2012-002316-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .