- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757106
Xenon i off-pump koronararterie bypass graft kirurgi
Sikkerheden og gennemførligheden af at administrere xenon til patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at xenonpåføring under OPCAB-kirurgi virker ikke ringere end administrationen af det etablerede anæstesimiddel sevofluran med hensyn til hæmodynamisk stabilitet, respiratorisk funktion og anæstesidybde. Evalueringen af resultatet vil omfatte flere sekundære parametre, såsom forekomsten af postoperative kardiovaskulære og neurovaskulære hændelser, forekomsten af organdysfunktion og yderligere bivirkninger.
Dette studie vil yderligere fungere som et pilotstudie til evaluering af forekomsten af postoperativt delirium (POD) efter OPCAB-kirurgi og xenonbehandling. POD er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi/anæstesi og kan i væsentlig grad påvirke patienternes dødelighed og resultat. Xenon besidder neurobeskyttende og anti-inflammatoriske egenskaber, der direkte kan interferere med patogenesen af POD, samt reducere andre faktorer af perioperativ organskade, herunder hjertekomplikationer. Xenons gunstige farmakokinetiske egenskaber resulterer yderligere i hurtig clearance fra hjernen, hvilket reducerer eventuelle resterende anæstetiske virkninger, der kan disponere for POD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom planlagt til elektiv OPCAB-kirurgi
- Patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse
- Udstødningsfraktion > 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Graviditet
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD > II
- Renal dysfunktion defineret som serum-kreatinin > 1,5 mg/dl
- Akut koronarsyndrom inden for de sidste 24 timer; hæmodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
- Enkeltkar podning
- Invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sygdom, skizofreni, depression), anamnese med slagtilfælde med rester, signifikant stenose af halspulsårer, øget intrakranielt tryk
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
- Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lægemiddel: Xenon
gasformigt bedøvelsesmiddel, dosering: 50-60 % (v/v) i oxygen, kontinuerlig påføring under operationen
|
generel anæstesi med xenon 50-60% i oxygen (FiO2=0,4-0,5)
|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Sevofluran
inhalativ anæstesi, dosering: 1,4 % (v/v) i 50 % oxygen/medicinsk luft, kontinuerlig påføring under operationen
|
generel anæstesi med sevofluran 1,4 % i 50 % ilt/medicinsk luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed/sikkerhed ved xenon-anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
vurderet ved: dybde af anæstesi, perioperativ hæmodynamisk profil, perifer og arteriel iltmætning
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
|
død af enhver årsag; perioperativt myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
op til seks måneder efter operationen
|
Forekomst og varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
vurderet med Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
|
op til fem dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Peroperativt blodtab
|
op til fem dage efter operationen
|
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Krav om blod(produkt)transfusion
|
op til fem dage efter operationen
|
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Varighed af postoperativ intensiv afdeling og hospitalsophold
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ kritisk sygdom som angivet ved sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score
|
op til fem dage efter operationen
|
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Perioperativ nyrefunktion vurderet ved serum-kreatinin niveauer og beregnet kreatininclearance
|
op til fem dage efter operationen
|
andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ kritisk sygdom som indikeret af den nye forenklede akut fysiologiske score (SAPS II)
|
op til fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- SR052012
- 2012-002316-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusAarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuProgressiv fibroserende interstitiel lungesygdomDanmark