Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon i off-pump koronararterie bypass graft kirurgi

24. marts 2014 opdateret af: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere xenon til patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om påføring af xenon under off-pump-coronary artery bypass (OPCAB)-kirurgi er sikker og gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at xenonpåføring under OPCAB-kirurgi virker ikke ringere end administrationen af ​​det etablerede anæstesimiddel sevofluran med hensyn til hæmodynamisk stabilitet, respiratorisk funktion og anæstesidybde. Evalueringen af ​​resultatet vil omfatte flere sekundære parametre, såsom forekomsten af ​​postoperative kardiovaskulære og neurovaskulære hændelser, forekomsten af ​​organdysfunktion og yderligere bivirkninger.

Dette studie vil yderligere fungere som et pilotstudie til evaluering af forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD) efter OPCAB-kirurgi og xenonbehandling. POD er ​​en almindelig komplikation ved hjertekirurgi/anæstesi og kan i væsentlig grad påvirke patienternes dødelighed og resultat. Xenon besidder neurobeskyttende og anti-inflammatoriske egenskaber, der direkte kan interferere med patogenesen af ​​POD, samt reducere andre faktorer af perioperativ organskade, herunder hjertekomplikationer. Xenons gunstige farmakokinetiske egenskaber resulterer yderligere i hurtig clearance fra hjernen, hvilket reducerer eventuelle resterende anæstetiske virkninger, der kan disponere for POD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom planlagt til elektiv OPCAB-kirurgi
  • Patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse
  • Udstødningsfraktion > 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD > II
  • Renal dysfunktion defineret som serum-kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 24 timer; hæmodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
  • Enkeltkar podning
  • Invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sygdom, skizofreni, depression), anamnese med slagtilfælde med rester, signifikant stenose af halspulsårer, øget intrakranielt tryk
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Xenon
gasformigt bedøvelsesmiddel, dosering: 50-60 % (v/v) i oxygen, kontinuerlig påføring under operationen
generel anæstesi med xenon 50-60% i oxygen (FiO2=0,4-0,5)
Aktiv komparator: Lægemiddel: Sevofluran
inhalativ anæstesi, dosering: 1,4 % (v/v) i 50 % oxygen/medicinsk luft, kontinuerlig påføring under operationen
generel anæstesi med sevofluran 1,4 % i 50 % ilt/medicinsk luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/sikkerhed ved xenon-anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
vurderet ved: dybde af anæstesi, perioperativ hæmodynamisk profil, perifer og arteriel iltmætning
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
død af enhver årsag; perioperativt myokardieinfarkt og slagtilfælde
op til seks måneder efter operationen
Forekomst og varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
vurderet med Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
op til fem dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Peroperativt blodtab
op til fem dage efter operationen
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Krav om blod(produkt)transfusion
op til fem dage efter operationen
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
Varighed af postoperativ intensiv afdeling og hospitalsophold
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kritisk sygdom som angivet ved sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score
op til fem dage efter operationen
Andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Perioperativ nyrefunktion vurderet ved serum-kreatinin niveauer og beregnet kreatininclearance
op til fem dage efter operationen
andre sekundære effekt/sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kritisk sygdom som indikeret af den nye forenklede akut fysiologiske score (SAPS II)
op til fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Xenon

3
Abonner