Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon in off-pump coronaire bypassoperatie

24 maart 2014 bijgewerkt door: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van xenon aan patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan: een pilotstudie

Doel van deze studie is om te testen of xenontoepassing tijdens off-pump-coronary artery bypass (OPCAB)-chirurgie veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat xenontoepassing tijdens OPCAB-chirurgie niet-inferieur presteert ten opzichte van de toediening van het gevestigde anestheticum sevofluraan met betrekking tot hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfunctie en diepte van anesthesie. De evaluatie van het resultaat zal verschillende secundaire parameters omvatten, zoals de incidentie van postoperatieve cardiovasculaire en neurovasculaire gebeurtenissen, de incidentie van orgaandisfunctie en andere bijwerkingen.

Deze studie zal verder functioneren als een pilootstudie voor de evaluatie van de incidentie van postoperatief delirium (POD) na OPCAB-chirurgie en xenonbehandeling. POD is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie/anesthesie en kan de mortaliteit en het resultaat van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Xenon bezit neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen die rechtstreeks kunnen interfereren met de pathogenese van POD, evenals andere factoren van perioperatieve orgaanbeschadiging, waaronder hartcomplicaties, verminderen. De gunstige farmacokinetische eigenschappen van xenon resulteren verder in een snelle klaring uit de hersenen, waardoor eventuele resterende anesthetische effecten die vatbaar kunnen zijn voor POD worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte gepland voor electieve OPCAB-chirurgie
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om aan de vereisten van deze studie te voldoen
  • Ejectiefractie > 30%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • chronische obstructieve longziekte (COPD) GOUD > II
  • Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  • Acuut coronair syndroom gedurende de laatste 24 uur; hemodynamische instabiliteit, vereiste van inotrope ondersteuning
  • Enten van één vat
  • Invaliderende neuropsychiatrische stoornissen (ernstige dementie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie, depressie), voorgeschiedenis van beroerte met residuen, significante stenose van halsslagaders, verhoogde intracraniale druk
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • Vermoedelijke weigering of juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Xenon
gasvormige verdoving, dosering: 50-60% (v/v) in zuurstof, continue toepassing tijdens operatie
algemene anesthesie met xenon 50-60% in zuurstof (FiO2=0,4-0,5)
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Sevofluraan
inhalatieve verdoving, dosering: 1,4% (v/v) in 50% zuurstof/medische lucht, continue toepassing tijdens operatie
algemene anesthesie met sevofluraan 1,4% in 50% zuurstof/medische lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid/Veiligheid van xenon-anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
beoordeeld aan de hand van: diepte van anesthesie, perioperatief hemodynamisch profiel, perifere en arteriële zuurstofverzadiging
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie
dood door welke oorzaak dan ook; perioperatief myocardinfarct en beroerte
tot zes maanden na de operatie
Incidentie en duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
tot vijf dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Perioperatief bloedverlies
tot vijf dagen na de operatie
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Voorwaarde voor bloed(product)transfusie
tot vijf dagen na de operatie
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van postoperatieve intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
tot ontslag uit het ziekenhuis
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Ernst van postoperatieve kritieke ziekte zoals aangegeven door de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
tot vijf dagen na de operatie
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Perioperatieve nierfunctie beoordeeld aan de hand van serumcreatininespiegels en berekende creatinineklaring
tot vijf dagen na de operatie
andere secundaire werkzaamheid/veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Ernst van postoperatieve kritieke ziekte zoals aangegeven door de nieuwe vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)
tot vijf dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren