- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757106
Xenon in off-pump coronaire bypassoperatie
De veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van xenon aan patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat xenontoepassing tijdens OPCAB-chirurgie niet-inferieur presteert ten opzichte van de toediening van het gevestigde anestheticum sevofluraan met betrekking tot hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfunctie en diepte van anesthesie. De evaluatie van het resultaat zal verschillende secundaire parameters omvatten, zoals de incidentie van postoperatieve cardiovasculaire en neurovasculaire gebeurtenissen, de incidentie van orgaandisfunctie en andere bijwerkingen.
Deze studie zal verder functioneren als een pilootstudie voor de evaluatie van de incidentie van postoperatief delirium (POD) na OPCAB-chirurgie en xenonbehandeling. POD is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie/anesthesie en kan de mortaliteit en het resultaat van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Xenon bezit neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen die rechtstreeks kunnen interfereren met de pathogenese van POD, evenals andere factoren van perioperatieve orgaanbeschadiging, waaronder hartcomplicaties, verminderen. De gunstige farmacokinetische eigenschappen van xenon resulteren verder in een snelle klaring uit de hersenen, waardoor eventuele resterende anesthetische effecten die vatbaar kunnen zijn voor POD worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte gepland voor electieve OPCAB-chirurgie
- Patiënten die bereid en in staat zijn om aan de vereisten van deze studie te voldoen
- Ejectiefractie > 30%
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- chronische obstructieve longziekte (COPD) GOUD > II
- Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl
- Acuut coronair syndroom gedurende de laatste 24 uur; hemodynamische instabiliteit, vereiste van inotrope ondersteuning
- Enten van één vat
- Invaliderende neuropsychiatrische stoornissen (ernstige dementie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie, depressie), voorgeschiedenis van beroerte met residuen, significante stenose van halsslagaders, verhoogde intracraniale druk
- Overgevoeligheid voor de studiemedicatie
- Vermoedelijke weigering of juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Xenon
gasvormige verdoving, dosering: 50-60% (v/v) in zuurstof, continue toepassing tijdens operatie
|
algemene anesthesie met xenon 50-60% in zuurstof (FiO2=0,4-0,5)
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Sevofluraan
inhalatieve verdoving, dosering: 1,4% (v/v) in 50% zuurstof/medische lucht, continue toepassing tijdens operatie
|
algemene anesthesie met sevofluraan 1,4% in 50% zuurstof/medische lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid/Veiligheid van xenon-anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
beoordeeld aan de hand van: diepte van anesthesie, perioperatief hemodynamisch profiel, perifere en arteriële zuurstofverzadiging
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie
|
dood door welke oorzaak dan ook; perioperatief myocardinfarct en beroerte
|
tot zes maanden na de operatie
|
|
Incidentie en duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Perioperatief bloedverlies
|
tot vijf dagen na de operatie
|
|
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Voorwaarde voor bloed(product)transfusie
|
tot vijf dagen na de operatie
|
|
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van postoperatieve intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Ernst van postoperatieve kritieke ziekte zoals aangegeven door de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
|
tot vijf dagen na de operatie
|
|
Andere secundaire maatregelen voor werkzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Perioperatieve nierfunctie beoordeeld aan de hand van serumcreatininespiegels en berekende creatinineklaring
|
tot vijf dagen na de operatie
|
|
andere secundaire werkzaamheid/veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Ernst van postoperatieve kritieke ziekte zoals aangegeven door de nieuwe vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- SR052012
- 2012-002316-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .