非体外循环冠状动脉搭桥手术中的氙气
2014年3月24日 更新者：prof Dr Steffen Rex、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
对接受非体外循环冠状动脉旁路移植手术的患者给予氙气的安全性和可行性：一项试点研究
本研究的目的是测试在非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 手术期间应用氙气是否安全可行。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在 OPCAB 手术期间应用氙气在血液动力学稳定性、呼吸功能和麻醉深度方面的表现不劣于已建立的麻醉剂七氟醚。 结果的评估将包括几个次要参数，例如术后心血管和神经血管事件的发生率、器官功能障碍的发生率和进一步的不良事件。
本研究将进一步作为评估 OPCAB 手术和氙气治疗后术后谵妄 (POD) 发生率的初步研究。 POD 是心脏手术/麻醉的常见并发症，可能会显着影响患者的死亡率和结果。 氙具有神经保护和抗炎特性，可直接干扰 POD 的发病机制，并减少围手术期器官损伤的其他因素，包括心脏并发症。 氙气有利的药代动力学特性进一步导致其从大脑中快速清除，减少可能导致 POD 的任何残留麻醉作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期 OPCAB 手术的冠状动脉疾病患者
- 患者愿意并能够完成本研究的要求
- 射血分数 > 30%
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD > II
- 肾功能障碍定义为血清肌酐 > 1.5 mg/dl
- 最近 24 小时内的急性冠脉综合征；血液动力学不稳定，需要正性肌力支持
- 单血管移植
- 致残性神经精神疾病（严重痴呆、阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症）、中风后遗症史、颈动脉明显狭窄、颅内压升高
- 对研究药物过敏
- 推定的不合作或无法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：氙气
气体麻醉剂，剂量：氧气中的 50-60% (v/v)，在手术期间连续使用
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在氧气中用 50-60% 的氙进行全身麻醉 (FiO2=0.4-0.5)
|
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有源比较器：药物：七氟烷
吸入麻醉剂，剂量：1.4% (v/v) 在 50% 氧气/医用空气中，在手术期间连续应用
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在 50% 氧气/医用空气中使用 1.4% 七氟醚进行全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氙气麻醉的可行性/安全性
大体时间：术中
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评估方式：麻醉深度、围手术期血流动力学特征、外周血氧饱和度和动脉血氧饱和度
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑事件（MACCE）
大体时间：手术后长达六个月
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因任何原因死亡；围手术期心肌梗死和卒中
|
手术后长达六个月
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术后谵妄的发生率和持续时间
大体时间：手术后最多五天
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使用混淆评估方法 (CAM-ICU) 进行评估
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手术后最多五天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他次要功效/安全措施
大体时间：手术后最多五天
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围手术期失血
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手术后最多五天
|
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其他次要功效/安全措施
大体时间：手术后最多五天
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输血（制品）要求
|
手术后最多五天
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其他次要功效/安全措施
大体时间：直到出院
|
术后重症监护病房时间和住院时间
|
直到出院
|
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其他次要功效/安全措施
大体时间：手术后最多五天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分表明术后危重病的严重程度
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手术后最多五天
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其他次要功效/安全措施
大体时间：手术后最多五天
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通过血清肌酐水平和计算的肌酐清除率评估围手术期肾功能
|
手术后最多五天
|
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其他次要功效/安全措施
大体时间：手术后最多五天
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新的简化急性生理学评分 (SAPS II) 表明的术后危重病的严重程度
|
手术后最多五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steffen Rex, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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