- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757106
Xenón en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
La seguridad y factibilidad de administrar xenón a pacientes que se someten a cirugía de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de xenón durante la cirugía OPCAB no es inferior a la administración del anestésico establecido sevoflurano con respecto a la estabilidad hemodinámica, la función respiratoria y la profundidad de la anestesia. La evaluación del resultado incluirá varios parámetros secundarios, como la incidencia de eventos cardiovasculares y neurovasculares posoperatorios, la incidencia de disfunción orgánica y otros eventos adversos.
Este estudio funcionará además como un estudio piloto para la evaluación de la incidencia del delirio postoperatorio (POD) después de la cirugía OPCAB y el tratamiento con xenón. El POD es una complicación común de la cirugía/anestesia cardíaca y puede afectar significativamente la mortalidad y el resultado de los pacientes. El xenón posee cualidades neuroprotectoras y antiinflamatorias que pueden interferir directamente con la patogenia de la POD, además de reducir otros factores de lesión orgánica perioperatoria, incluidas las complicaciones cardíacas. Las propiedades farmacocinéticas favorables del xenón dan como resultado una rápida eliminación del cerebro, lo que reduce cualquier efecto anestésico residual que pueda predisponer a la POD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria programados para cirugía electiva OPCAB-
- Pacientes dispuestos y capaces de completar los requisitos de este estudio.
- Fracción de eyección > 30%
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Edad < 18 años
- El embarazo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD > II
- Disfunción renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Síndrome coronario agudo durante las últimas 24 horas; inestabilidad hemodinámica, requerimiento de soporte inotrópico
- Injerto de vaso único
- Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes (demencia grave, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, depresión), antecedentes de accidente cerebrovascular con residuos, estenosis significativa de las arterias carótidas, aumento de la presión intracraneal
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio.
- Presunta falta de cooperación o incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Droga: Xenón
anestésico gaseoso, dosis: 50-60% (v/v) en oxígeno, aplicación continua durante la cirugía
|
anestesia general con xenón 50-60% en oxígeno (FiO2=0,4-0,5)
|
Comparador activo: Fármaco: Sevoflurano
anestésico inhalatorio, dosis: 1,4 % (v/v) en oxígeno al 50 %/aire medicinal, aplicación continua durante la cirugía
|
anestesia general con sevoflurano al 1,4% en oxígeno al 50%/aire medicinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad/Seguridad de la anestesia con xenón
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
evaluado por: profundidad de la anestesia, perfil hemodinámico perioperatorio, saturación de oxígeno periférica y arterial
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la cirugía
|
muerte por cualquier causa; infarto de miocardio perioperatorio y accidente cerebrovascular
|
hasta seis meses después de la cirugía
|
Incidencia y duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
evaluado con el Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Pérdida de sangre perioperatoria
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Requisito para la transfusión de sangre (producto)
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital
|
Duración del postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria
|
hasta el alta del hospital
|
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Gravedad de la enfermedad crítica posoperatoria según lo indicado por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Función renal perioperatoria evaluada por niveles de creatinina sérica y aclaramiento de creatinina calculado
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Gravedad de la enfermedad crítica posoperatoria según lo indicado por la nueva puntuación simplificada de fisiología aguda (SAPS II)
|
hasta cinco días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SR052012
- 2012-002316-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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