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Xenón en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea

24 de marzo de 2014 actualizado por: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La seguridad y factibilidad de administrar xenón a pacientes que se someten a cirugía de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un estudio piloto

El propósito de este estudio es probar si la aplicación de xenón durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) es segura y factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de xenón durante la cirugía OPCAB no es inferior a la administración del anestésico establecido sevoflurano con respecto a la estabilidad hemodinámica, la función respiratoria y la profundidad de la anestesia. La evaluación del resultado incluirá varios parámetros secundarios, como la incidencia de eventos cardiovasculares y neurovasculares posoperatorios, la incidencia de disfunción orgánica y otros eventos adversos.

Este estudio funcionará además como un estudio piloto para la evaluación de la incidencia del delirio postoperatorio (POD) después de la cirugía OPCAB y el tratamiento con xenón. El POD es una complicación común de la cirugía/anestesia cardíaca y puede afectar significativamente la mortalidad y el resultado de los pacientes. El xenón posee cualidades neuroprotectoras y antiinflamatorias que pueden interferir directamente con la patogenia de la POD, además de reducir otros factores de lesión orgánica perioperatoria, incluidas las complicaciones cardíacas. Las propiedades farmacocinéticas favorables del xenón dan como resultado una rápida eliminación del cerebro, lo que reduce cualquier efecto anestésico residual que pueda predisponer a la POD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria programados para cirugía electiva OPCAB-
  • Pacientes dispuestos y capaces de completar los requisitos de este estudio.
  • Fracción de eyección > 30%

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD > II
  • Disfunción renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Síndrome coronario agudo durante las últimas 24 horas; inestabilidad hemodinámica, requerimiento de soporte inotrópico
  • Injerto de vaso único
  • Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes (demencia grave, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, depresión), antecedentes de accidente cerebrovascular con residuos, estenosis significativa de las arterias carótidas, aumento de la presión intracraneal
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • Presunta falta de cooperación o incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: Xenón
anestésico gaseoso, dosis: 50-60% (v/v) en oxígeno, aplicación continua durante la cirugía
anestesia general con xenón 50-60% en oxígeno (FiO2=0,4-0,5)
Comparador activo: Fármaco: Sevoflurano
anestésico inhalatorio, dosis: 1,4 % (v/v) en oxígeno al 50 %/aire medicinal, aplicación continua durante la cirugía
anestesia general con sevoflurano al 1,4% en oxígeno al 50%/aire medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad/Seguridad de la anestesia con xenón
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
evaluado por: profundidad de la anestesia, perfil hemodinámico perioperatorio, saturación de oxígeno periférica y arterial
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la cirugía
muerte por cualquier causa; infarto de miocardio perioperatorio y accidente cerebrovascular
hasta seis meses después de la cirugía
Incidencia y duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
evaluado con el Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
hasta cinco días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
Pérdida de sangre perioperatoria
hasta cinco días después de la cirugía
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
Requisito para la transfusión de sangre (producto)
hasta cinco días después de la cirugía
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital
Duración del postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria
hasta el alta del hospital
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
Gravedad de la enfermedad crítica posoperatoria según lo indicado por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
hasta cinco días después de la cirugía
Otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
Función renal perioperatoria evaluada por niveles de creatinina sérica y aclaramiento de creatinina calculado
hasta cinco días después de la cirugía
otras medidas secundarias de eficacia/seguridad
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
Gravedad de la enfermedad crítica posoperatoria según lo indicado por la nueva puntuación simplificada de fisiología aguda (SAPS II)
hasta cinco días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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