- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757106
Xénon dans la chirurgie de pontage coronarien hors pompe
L'innocuité et la faisabilité de l'administration de xénon aux patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien hors pompe : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de xénon pendant la chirurgie OPCAB est non inférieure à l'administration de l'anesthésique sévoflurane établi en ce qui concerne la stabilité hémodynamique, la fonction respiratoire et la profondeur de l'anesthésie. L'évaluation des résultats comprendra plusieurs paramètres secondaires tels que l'incidence des événements cardiovasculaires et neurovasculaires postopératoires, l'incidence des dysfonctionnements d'organes et d'autres événements indésirables.
Cette étude fonctionnera en outre comme une étude pilote pour l'évaluation de l'incidence du délire postopératoire (POD) après une chirurgie OPCAB et un traitement au xénon. La POD est une complication courante de la chirurgie cardiaque/anesthésie et peut affecter de manière significative la mortalité et les résultats des patients. Le xénon possède des qualités neuroprotectrices et anti-inflammatoires qui peuvent interférer directement avec la pathogenèse de la POD, ainsi que réduire d'autres facteurs de lésions organiques périopératoires, y compris les complications cardiaques. Les propriétés pharmacocinétiques favorables du xénon entraînent en outre une clairance rapide du cerveau, réduisant ainsi les effets anesthésiques résiduels susceptibles de prédisposer à la POD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne devant subir une chirurgie OPCAB élective
- Patients désireux et capables de remplir les exigences de cette étude
- Fraction d'éjection > 30 %
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD > II
- Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 1,5 mg/dl
- Syndrome coronarien aigu au cours des dernières 24 heures ; instabilité hémodynamique, nécessité d'un support inotrope
- Greffe de vaisseau unique
- Troubles neuropsychiatriques invalidants (démence sévère, maladie d'Alzheimer, schizophrénie, dépression), antécédent d'AVC avec séquelles, sténose importante des artères carotides, augmentation de la pression intracrânienne
- Hypersensibilité au médicament à l'étude
- Présomption de refus de coopération ou d'incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drogue : Xénon
anesthésique gazeux, dosage : 50-60% (v/v) en oxygène, application continue pendant la chirurgie
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anesthésie générale au xénon 50-60% en oxygène (FiO2=0.4-0.5)
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Comparateur actif: Médicament : Sévoflurane
anesthésique par inhalation, dosage : 1,4 % (v/v) dans 50 % d'oxygène/air médical, application continue pendant la chirurgie
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anesthésie générale avec sévoflurane 1,4 % dans 50 % d'oxygène/air médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité/Sécurité de l'anesthésie au xénon
Délai: En peropératoire
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évalué par : profondeur de l'anesthésie, profil hémodynamique périopératoire, saturation périphérique et artérielle en oxygène
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: jusqu'à six mois après la chirurgie
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décès quelle qu'en soit la cause ; infarctus du myocarde périopératoire et accident vasculaire cérébral
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jusqu'à six mois après la chirurgie
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Incidence et durée du délire postopératoire
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Perte de sang périopératoire
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Exigence de transfusion de sang (produit)
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour en unité de soins intensifs postopératoire et à l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Gravité de la maladie critique postopératoire telle qu'indiquée par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Fonction rénale périopératoire évaluée par les taux sériques de créatinine et la clairance de la créatinine calculée
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Sévérité de la maladie critique postopératoire telle qu'indiquée par le nouveau score simplifié de physiologie aiguë (SAPS II)
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jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- SR052012
- 2012-002316-12 (Numéro EudraCT)
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