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Xénon dans la chirurgie de pontage coronarien hors pompe

24 mars 2014 mis à jour par: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'innocuité et la faisabilité de l'administration de xénon aux patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien hors pompe : une étude pilote

Le but de cette étude est de tester si l'application de xénon pendant le pontage coronarien hors pompe (OPCAB) est sûre et faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de xénon pendant la chirurgie OPCAB est non inférieure à l'administration de l'anesthésique sévoflurane établi en ce qui concerne la stabilité hémodynamique, la fonction respiratoire et la profondeur de l'anesthésie. L'évaluation des résultats comprendra plusieurs paramètres secondaires tels que l'incidence des événements cardiovasculaires et neurovasculaires postopératoires, l'incidence des dysfonctionnements d'organes et d'autres événements indésirables.

Cette étude fonctionnera en outre comme une étude pilote pour l'évaluation de l'incidence du délire postopératoire (POD) après une chirurgie OPCAB et un traitement au xénon. La POD est une complication courante de la chirurgie cardiaque/anesthésie et peut affecter de manière significative la mortalité et les résultats des patients. Le xénon possède des qualités neuroprotectrices et anti-inflammatoires qui peuvent interférer directement avec la pathogenèse de la POD, ainsi que réduire d'autres facteurs de lésions organiques périopératoires, y compris les complications cardiaques. Les propriétés pharmacocinétiques favorables du xénon entraînent en outre une clairance rapide du cerveau, réduisant ainsi les effets anesthésiques résiduels susceptibles de prédisposer à la POD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne devant subir une chirurgie OPCAB élective
  • Patients désireux et capables de remplir les exigences de cette étude
  • Fraction d'éjection > 30 %

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD > II
  • Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • Syndrome coronarien aigu au cours des dernières 24 heures ; instabilité hémodynamique, nécessité d'un support inotrope
  • Greffe de vaisseau unique
  • Troubles neuropsychiatriques invalidants (démence sévère, maladie d'Alzheimer, schizophrénie, dépression), antécédent d'AVC avec séquelles, sténose importante des artères carotides, augmentation de la pression intracrânienne
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Présomption de refus de coopération ou d'incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drogue : Xénon
anesthésique gazeux, dosage : 50-60% (v/v) en oxygène, application continue pendant la chirurgie
anesthésie générale au xénon 50-60% en oxygène (FiO2=0.4-0.5)
Comparateur actif: Médicament : Sévoflurane
anesthésique par inhalation, dosage : 1,4 % (v/v) dans 50 % d'oxygène/air médical, application continue pendant la chirurgie
anesthésie générale avec sévoflurane 1,4 % dans 50 % d'oxygène/air médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité/Sécurité de l'anesthésie au xénon
Délai: En peropératoire
évalué par : profondeur de l'anesthésie, profil hémodynamique périopératoire, saturation périphérique et artérielle en oxygène
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: jusqu'à six mois après la chirurgie
décès quelle qu'en soit la cause ; infarctus du myocarde périopératoire et accident vasculaire cérébral
jusqu'à six mois après la chirurgie
Incidence et durée du délire postopératoire
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
jusqu'à cinq jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Perte de sang périopératoire
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Exigence de transfusion de sang (produit)
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour en unité de soins intensifs postopératoire et à l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital
Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Gravité de la maladie critique postopératoire telle qu'indiquée par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Fonction rénale périopératoire évaluée par les taux sériques de créatinine et la clairance de la créatinine calculée
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
autres mesures secondaires d'efficacité/de sécurité
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Sévérité de la maladie critique postopératoire telle qu'indiquée par le nouveau score simplifié de physiologie aiguë (SAPS II)
jusqu'à cinq jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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