Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy

24 marca 2014 zaktualizowane przez: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bezpieczeństwo i wykonalność podawania ksenonu pacjentom poddawanym operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ksenonu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie ksenonu podczas operacji OPCAB nie ustępuje pod względem stabilności hemodynamicznej, czynności oddechowej i głębokości znieczulenia w stosunku do podania znanego środka znieczulającego sewofluranu. Ocena wyniku będzie obejmowała kilka drugorzędnych parametrów, takich jak częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerwowo-naczyniowych, częstość występowania dysfunkcji narządów i innych zdarzeń niepożądanych.

Badanie to będzie dalej funkcjonować jako badanie pilotażowe do oceny częstości występowania delirium pooperacyjnego (POD) po operacji OPCAB i leczeniu ksenonem. POD jest częstym powikłaniem kardiochirurgii/znieczulenia i może znacząco wpłynąć na śmiertelność i wynik leczenia pacjentów. Ksenon posiada właściwości neuroprotekcyjne i przeciwzapalne, które mogą bezpośrednio wpływać na patogenezę POD, a także zmniejszać inne czynniki okołooperacyjnego uszkodzenia narządów, w tym powikłania sercowe. Korzystne właściwości farmakokinetyczne ksenonu powodują ponadto szybkie usuwanie z mózgu, zmniejszając wszelkie pozostałości działania znieczulającego, które mogą predysponować do POD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do planowej operacji OPCAB
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wymagań tego badania
  • Frakcja wyrzutowa > 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD > II
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 24 godzin; niestabilność hemodynamiczna, konieczność wsparcia inotropowego
  • Przeszczep pojedynczego naczynia
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność (ciężkie otępienie, choroba Alzheimera, schizofrenia, depresja), przebyty udar mózgu z pozostałościami, znaczne zwężenie tętnic szyjnych, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Domniemana niechęć do współpracy lub niezdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: ksenon
gazowy środek znieczulający, dawkowanie: 50-60% (v/v) w tlenie, ciągłe podawanie podczas operacji
Lek: Ksenon
znieczulenie ogólne ksenonem 50-60% w tlenie (FiO2=0,4-0,5)
Aktywny komparator: Lek: sewofluran
anestetyk wziewny, dawkowanie: 1,4% (v/v) w 50% tlenie/powietrzu medycznym, podawanie ciągłe podczas zabiegu
Lek: sewofluran
znieczulenie ogólne sewofluranem 1,4% w 50% tlenie/powietrzu medycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/bezpieczeństwo znieczulenia ksenonowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
oceniane na podstawie: głębokości znieczulenia, okołooperacyjnego profilu hemodynamicznego, saturacji obwodowej i tętniczej
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po operacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
do sześciu miesięcy po operacji
Częstość występowania i czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
oceniane za pomocą metody oceny zamieszania (CAM-ICU)
do pięciu dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Okołooperacyjna utrata krwi
do pięciu dni po zabiegu
Inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Wymóg transfuzji krwi (produktu).
do pięciu dni po zabiegu
Inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej i pobytu w szpitalu
do wypisu ze szpitala
Inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Ciężkość krytycznej choroby pooperacyjnej wskazana przez wynik oceny niewydolności narządowej (SOFA).
do pięciu dni po zabiegu
Inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Okołooperacyjna czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny
do pięciu dni po zabiegu
inne drugorzędne środki skuteczności/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Ciężkość krytycznej choroby pooperacyjnej wskazana przez nową uproszczoną skalę ostrej fizjologii (SAPS II)
do pięciu dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR052012
  • 2012-002316-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj