Ksenon pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ksenonin antamisen turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko ksenonin käyttö off-pump-sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (OPCAB) aikana turvallista ja mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että ksenonin käyttö OPCAB-leikkauksen aikana toimii yhtä hyvin kuin vakiintuneen anesteetin sevofluraanin antaminen hemodynaamisen stabiilisuuden, hengitystoiminnan ja anestesian syvyyden suhteen. Tuloksen arviointi sisältää useita toissijaisia parametreja, kuten leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen ja neurovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden, elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden ja muita haittatapahtumia.
Tämä tutkimus toimii jatkossa pilottitutkimuksena postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuuden arvioimiseksi OPCAB-leikkauksen ja ksenonihoidon jälkeen. POD on yleinen sydänleikkauksen/anestesian komplikaatio ja voi merkittävästi vaikuttaa potilaiden kuolleisuuteen ja lopputulokseen. Ksenonilla on hermoja suojaavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat suoraan häiritä POD:n patogeneesiä sekä vähentää muita perioperatiivisten elinvaurioiden tekijöitä, mukaan lukien sydämen komplikaatioita. Ksenonin suotuisat farmakokineettiset ominaisuudet johtavat lisäksi nopeaan poistumiseen aivoista, mikä vähentää mahdollisia jäännösanestesiavaikutuksia, jotka voivat altistaa POD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jolle on määrätty elektiivinen OPCAB-leikkaus
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset
- poistofraktio > 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD > II
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 24 tunnin aikana; hemodynaaminen epävakaus, inotrooppisen tuen tarve
- Yhden suonen varttaminen
- Toimintakyvyttömyyteen vaikuttavat neuropsykiatriset häiriöt (vaikea dementia, Alzheimerin tauti, skitsofrenia, masennus), aiempi aivohalvaus, jossa on jäämiä, merkittävä kaulavaltimoiden ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Oletettu yhteistyöhaluttomuus tai oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Xenon
kaasumainen anestesia, annostus: 50-60 % (v/v) hapessa, jatkuva käyttö leikkauksen aikana
|
yleisanestesia ksenonilla 50-60 % hapessa (FiO2=0,4-0,5)
|
|
Active Comparator: Lääke: Sevofluraani
inhalatiivinen anestesia, annostus: 1,4 % (v/v) 50 % happea/lääkeilmassa, jatkuva käyttö leikkauksen aikana
|
yleisanestesia sevofluraanilla 1,4 % 50 % happea/lääkeilmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksenon-puudutuksen toteutettavuus/turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
arvioitaessa: anestesian syvyys, perioperatiivinen hemodynaaminen profiili, perifeerinen ja valtimoiden happisaturaatio
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuolema mistä tahansa syystä; perioperatiivinen sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioitu sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen verenhukka
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren (tuotteen) siirtovaatimus
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Leikkauksen jälkeisen tehohoidon ja sairaalahoidon kesto
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
|
Muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kriittisen sairauden vakavuus SOFA-pistemäärän osoittamana
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen munuaisten toiminta arvioituna seerumin kreatiniinitasojen ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muut toissijaiset tehokkuus-/turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kriittisen sairauden vakavuus uuden yksinkertaistetun akuutin fysiologian pistemäärän (SAPS II) mukaan
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR052012
- 2012-002316-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .