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Xenônio em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC

24 de março de 2014 atualizado por: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A segurança e a viabilidade da administração de xenônio a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é testar se a aplicação de xenônio durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) é segura e viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de xenônio durante a cirurgia OPCAB tem um desempenho não inferior à administração do anestésico sevoflurano estabelecido em relação à estabilidade hemodinâmica, função respiratória e profundidade da anestesia. A avaliação do resultado incluirá vários parâmetros secundários, como a incidência de eventos cardiovasculares e neurovasculares pós-operatórios, a incidência de disfunção orgânica e outros eventos adversos.

Este estudo funcionará ainda como um estudo piloto para a avaliação da incidência de delirium pós-operatório (POD) após cirurgia OPCAB e tratamento com xenônio. A DPO é uma complicação comum da cirurgia/anestesia cardíaca e pode afetar significativamente a mortalidade e o resultado dos pacientes. O xenônio possui qualidades neuroprotetoras e anti-inflamatórias que podem interferir diretamente na patogênese da DPO, além de reduzir outros fatores de lesão perioperatória de órgãos, incluindo complicações cardíacas. As propriedades farmacocinéticas favoráveis ​​do xenônio resultam ainda na eliminação rápida do cérebro, reduzindo quaisquer efeitos anestésicos residuais que possam predispor à DPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana agendados para cirurgia OPCAB eletiva
  • Pacientes dispostos e capazes de completar os requisitos deste estudo
  • Fração de ejeção > 30%

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD > II
  • Disfunção renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Síndrome coronariana aguda nas últimas 24 horas; instabilidade hemodinâmica, necessidade de suporte inotrópico
  • Enxerto de vaso único
  • Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes (demência grave, doença de Alzheimer, esquizofrenia, depressão), história de acidente vascular cerebral com resíduos, estenose significativa das artérias carótidas, aumento da pressão intracraniana
  • Hipersensibilidade à medicação do estudo
  • Presumível falta de cooperação ou incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Xenônio
anestésico gasoso, dosagem: 50-60% (v/v) em oxigênio, aplicação contínua durante a cirurgia
anestesia geral com xenônio 50-60% em oxigênio (FiO2=0,4-0,5)
Comparador Ativo: Droga: Sevoflurano
anestésico inalatório, dosagem: 1,4% (v/v) em 50% oxigênio/ar medicinal, aplicação contínua durante a cirurgia
anestesia geral com sevoflurano 1,4% em oxigênio a 50%/ar medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade/Segurança da anestesia com xenônio
Prazo: No intraoperatório
avaliados por: profundidade da anestesia, perfil hemodinâmico perioperatório, saturação periférica e arterial de oxigênio
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: até seis meses após a cirurgia
morte por qualquer causa; infarto do miocárdio perioperatório e acidente vascular cerebral
até seis meses após a cirurgia
Incidência e duração do delirium pós-operatório
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
avaliado com o Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
até cinco dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
Perda de sangue perioperatória
até cinco dias após a cirurgia
Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
Requisito para transfusão de sangue (produto)
até cinco dias após a cirurgia
Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até a alta hospitalar
Duração da unidade de terapia intensiva pós-operatória e internação
até a alta hospitalar
Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
Gravidade da doença crítica pós-operatória, conforme indicado pelo escore de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
até cinco dias após a cirurgia
Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
Função renal perioperatória avaliada por níveis de creatinina sérica e depuração de creatinina calculada
até cinco dias após a cirurgia
outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
Gravidade da doença crítica pós-operatória, conforme indicado pelo novo escore simplificado de fisiologia aguda (SAPS II)
até cinco dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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