- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757106
Xenônio em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC
A segurança e a viabilidade da administração de xenônio a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de xenônio durante a cirurgia OPCAB tem um desempenho não inferior à administração do anestésico sevoflurano estabelecido em relação à estabilidade hemodinâmica, função respiratória e profundidade da anestesia. A avaliação do resultado incluirá vários parâmetros secundários, como a incidência de eventos cardiovasculares e neurovasculares pós-operatórios, a incidência de disfunção orgânica e outros eventos adversos.
Este estudo funcionará ainda como um estudo piloto para a avaliação da incidência de delirium pós-operatório (POD) após cirurgia OPCAB e tratamento com xenônio. A DPO é uma complicação comum da cirurgia/anestesia cardíaca e pode afetar significativamente a mortalidade e o resultado dos pacientes. O xenônio possui qualidades neuroprotetoras e anti-inflamatórias que podem interferir diretamente na patogênese da DPO, além de reduzir outros fatores de lesão perioperatória de órgãos, incluindo complicações cardíacas. As propriedades farmacocinéticas favoráveis do xenônio resultam ainda na eliminação rápida do cérebro, reduzindo quaisquer efeitos anestésicos residuais que possam predispor à DPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana agendados para cirurgia OPCAB eletiva
- Pacientes dispostos e capazes de completar os requisitos deste estudo
- Fração de ejeção > 30%
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD > II
- Disfunção renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Síndrome coronariana aguda nas últimas 24 horas; instabilidade hemodinâmica, necessidade de suporte inotrópico
- Enxerto de vaso único
- Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes (demência grave, doença de Alzheimer, esquizofrenia, depressão), história de acidente vascular cerebral com resíduos, estenose significativa das artérias carótidas, aumento da pressão intracraniana
- Hipersensibilidade à medicação do estudo
- Presumível falta de cooperação ou incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Xenônio
anestésico gasoso, dosagem: 50-60% (v/v) em oxigênio, aplicação contínua durante a cirurgia
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anestesia geral com xenônio 50-60% em oxigênio (FiO2=0,4-0,5)
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Comparador Ativo: Droga: Sevoflurano
anestésico inalatório, dosagem: 1,4% (v/v) em 50% oxigênio/ar medicinal, aplicação contínua durante a cirurgia
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anestesia geral com sevoflurano 1,4% em oxigênio a 50%/ar medicinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade/Segurança da anestesia com xenônio
Prazo: No intraoperatório
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avaliados por: profundidade da anestesia, perfil hemodinâmico perioperatório, saturação periférica e arterial de oxigênio
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: até seis meses após a cirurgia
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morte por qualquer causa; infarto do miocárdio perioperatório e acidente vascular cerebral
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até seis meses após a cirurgia
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Incidência e duração do delirium pós-operatório
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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avaliado com o Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
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até cinco dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Perda de sangue perioperatória
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até cinco dias após a cirurgia
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Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Requisito para transfusão de sangue (produto)
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até cinco dias após a cirurgia
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Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até a alta hospitalar
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Duração da unidade de terapia intensiva pós-operatória e internação
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até a alta hospitalar
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Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Gravidade da doença crítica pós-operatória, conforme indicado pelo escore de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
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até cinco dias após a cirurgia
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Outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Função renal perioperatória avaliada por níveis de creatinina sérica e depuração de creatinina calculada
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até cinco dias após a cirurgia
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outras medidas secundárias de eficácia/segurança
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Gravidade da doença crítica pós-operatória, conforme indicado pelo novo escore simplificado de fisiologia aguda (SAPS II)
|
até cinco dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SR052012
- 2012-002316-12 (Número EudraCT)
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