出血性消化性潰瘍の内視鏡治療成功後の再出血予防のための高用量エソメプラゾール Na
高用量エソメプラゾール Na 静脈内投与を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験再出血防止のための治療（80mgのボーラス注入後、1時間あたり8mgの持続注入を72時間投与）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Ha'er bing、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Ji Nan、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xian、中国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- 女性または男性 = 18 歳および = 70 歳。
- -急性の上部消化管出血（吐血、メラエナまたは血便）または過去24時間以内のそのような兆候 治験責任医師が判断した。
- 内視鏡検査で確認された出血性胃潰瘍または十二指腸潰瘍で、少なくとも直径 5 mm で、フォレスト Ia、Ib、IIa、または IIb に分類されます。 出血源の写真文書を提供する必要があります。
- 止血の成功（出血が止まり、該当する場合は、以前に出血していた血管が平坦化または空洞化されている場合）は、内視鏡治療によって達成され、施設のスタッフによって確認されます。
除外基準:
- -内視鏡検査による胃の悪性腫瘍または幽門傍狭窄の疑いがあると判断された研究者。
- 複数の PUB の兆候、または食道静脈瘤、逆流性食道炎、胃炎、Mallory Weiss 裂け目、単純潰瘍、Dieulafoy 病変、結腸、小腸、または Billroth 切除患者の肛門から遠位の潰瘍からの付随する他の胃出血。
- -NSAID、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、アセチルサリチル酸（ASA）（低用量を含む）またはクロピドグレルによる研究の最初の7日間の治療の必要性。
- ワルファリン（他のビタミン K 拮抗薬を含む）、シサプリド、フェニトイン、アタザナビル、ネルフィナビル、ジゴキシン、メトトレキサート、クロピドグレル、タクロリムス、テオフィリン、リドカイン、ニフェジピンによる計画的治療。
- -無作為化前の2週間以内の化学療法または放射線療法、または研究の過程で計画されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シメチジン
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200mgのボーラス注入を30分間行い、その後60mg/hの持続注入を71.5時間行う
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実験的：エソメプラゾール
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30 分間 80mg ボーラス注入、その後 71.5 時間 8mg/h 持続注入として投与
他の名前：
40mg 錠を 1 日 1 回、27 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間以内の臨床的に重大な再出血率
時間枠：72時間
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A、B、または C のいずれかに基づく臨床的に重大な再出血の診断基準: A) 内視鏡検査 - B1 または B2 または B3 のいずれかとして定義される出血の臨床的徴候および内視鏡による確認、つまり A1 または A2 のいずれかによって開始されます。 A1: 胃の血液 (この基準は、最初の内視鏡的止血後の最初の 6 時間は使用できません)。 A2: 消化性潰瘍からの活動性出血が確認されています (Forrest Ia、Ib)。 B) B1 および/または B2 および/または B3 の少なくとも 2 つの、真の臨床に基づく定義。 B1：新鮮な血液の嘔吐または胃管内の新鮮な血液、または正常な便の後の血便または下血。 B2: 24 時間の Hb の減少 >20g/L (または Hct >6%)、または Hb の増加 C) 吐血。 調査官の推定によると、かなりの量 (>200 ml) の新鮮な血液を吐き出す。 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内に輸血された血液ユニットの数
時間枠：30日以内
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30日以内
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7日間の臨床的に重大な再出血率
時間枠：7日
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A、B、または C のいずれかに基づく臨床的に重大な再出血の診断基準: A) 内視鏡検査 - B1 または B2 または B3 のいずれかとして定義される出血の臨床的徴候および内視鏡による確認、つまり A1 または A2 のいずれかによって開始されます。 A1: 胃の血液 (この基準は、最初の内視鏡的止血後の最初の 6 時間は使用できません)。 A2: 消化性潰瘍からの活動性出血が確認されています (Forrest Ia、Ib)。 B) B1 および/または B2 および/または B3 の少なくとも 2 つの、真の臨床に基づく定義。 B1：新鮮な血液の嘔吐または胃管内の新鮮な血液、または正常な便の後の血便または下血。 B2: 24 時間の Hb の減少 >20g/L (または Hct >6%)、または Hb の増加 C) 吐血。 調査官の推定によると、かなりの量 (>200 ml) の新鮮な血液を吐き出す。 |
7日
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30日間の臨床的に重大な再出血率
時間枠：30日
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A、B、または C のいずれかに基づく臨床的に重大な再出血の診断基準: A) 内視鏡検査 - B1 または B2 または B3 のいずれかとして定義される出血の臨床的徴候および内視鏡による確認、つまり A1 または A2 のいずれかによって開始されます。 A1: 胃の血液 (この基準は、最初の内視鏡的止血後の最初の 6 時間は使用できません)。 A2: 消化性潰瘍からの活動性出血が確認されています (Forrest Ia、Ib)。 B) B1 および/または B2 および/または B3 の少なくとも 2 つの、真の臨床に基づく定義。 B1：新鮮な血液の嘔吐または胃管内の新鮮な血液、または正常な便の後の血便または下血。 B2: 24 時間の Hb の減少 >20g/L (または Hct >6%)、または Hb の増加 C) 吐血。 調査官の推定によると、かなりの量 (>200 ml) の新鮮な血液を吐き出す。 |
30日
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72時間以内に内視鏡再治療を受けた患者数
時間枠：72時間
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72時間
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30日以内に内視鏡再治療を受けた患者数
時間枠：30日
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30日
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72時間以内に再出血で手術を受けた患者数
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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30日以内に再出血で手術を受けた患者数
時間枠：30日以内
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30日以内
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72時間以内に輸血された血液ユニットの数
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tore Lind, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D961DC00007
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