Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Esomeprazol Na til forebyggelse af genblødning efter vellykket endoskopisk terapi af et blødende mavesår

9. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe fase III-studie til vurdering af højdosis esomeprazol Na i.v. Behandling (bolusinfusion på 80 mg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 8 mg pr. time administreret i 72 timer) til forebyggelse af genblødning

For at beskrive hastigheden af ​​klinisk signifikant genblødning i løbet af 72 timers kontinuerlige i.v. infusion af højdosis esomeprazol Na hos patienter i Kina med primær vellykket endoskopisk hæmostatisk behandling af et blødende mavesår med cimetidin i.v. i

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie med parallelgruppe til vurdering af højdosis esomeprazol Na i.v. behandling (bolusinfusion på 80 mg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 8 mg pr. time administreret i 72 timer) til forebyggelse af genblødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ha'er bing, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Kvinde eller mand i alderen =18 år og =70 år.
  • Akut øvre gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena eller hæmatochezia) eller sådanne tegn inden for de sidste 24 timer som vurderet af investigator.
  • Et endoskopisk bekræftet blødende mavesår eller duodenalt mavesår, mindst 5 mm i diameter, klassificeret som Forrest Ia, Ib, IIa eller IIb. Billeddokumentation af kilden til blødning skal fremlægges.
  • Vellykket hæmostase (som anses for at være etableret, hvis blødningen er stoppet, og, hvis det er relevant, tidligere blødende kar er fladet eller kaviteret) opnået ved endoskopisk behandling og bekræftet af personalet på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk mistanke om gastrisk malignitet eller juxta pylorusstenose som vurderet af investigator.
  • Tegn på multi PUB eller samtidig anden gastroblødning fra esophageal-varicer, refluks-øsofagitis, gastritis, Mallory Weiss-rifter, ulcus simplex, Dieulafoys læsion, tyktarm, tyndtarm eller ulcus distalt i forhold til stommen hos patienter med Billroth-resekteret.
  • Behov for behandling i løbet af de første 7 dage af undersøgelsen med NSAID'er, Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, acetylsalicylsyre (ASA) (inklusive lav dosis) eller clopidogrel.
  • Planlagt behandling med: warfarin (inklusive andre vitamin K-antagonister), cisaprid, phenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexat, clopidogrel, tacrolimus, theophyllin, lidocain, nifedipin.
  • Kemoterapi eller strålebehandlinger inden for 2 uger før randomisering eller planlagt i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cimetidin
Medicin: Cimetidin
Gives som 200 mg bolusinfusion i 30 minutter og derefter 60 mg/t konstant infusion i 71,5 timer
Eksperimentel: Esomeprazol
Medicin: Esomeprazol Na
Gives som 80 mg bolusinfusion i 30 minutter og derefter 8 mg/time konstant infusion i 71,5 timer
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol Mg
40 mg tablet én gang dagligt i 27 dage
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk signifikant genblødning inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant genblødning baseret på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initieret af kliniske tegn på blødning defineret som en af ​​B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifikation, dvs. en af ​​A1 eller A2.

A1: Blod i maven (dette kriterium kan ikke anvendes i de første 6 timer efter primær endoskopisk hæmostase). A2: En verificeret aktiv blødning fra et mavesår (Forrest Ia, Ib).

B) En ægte klinisk baseret definition, mindst to af B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Opkastning af frisk blod eller frisk blod i en mavesonde eller hæmatochezia eller melaena efter en normal afføring. B2: Fald i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løbet af 24 timer eller en stigning i Hb

C) Hæmatemese. Opkastning af betydelige mængder (>200 ml) frisk blod som anslået af investigator.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodenheder transfunderet inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Hyppighed af klinisk signifikant genblødning i løbet af 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant genblødning baseret på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initieret af kliniske tegn på blødning defineret som en af ​​B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifikation, dvs. en af ​​A1 eller A2.

A1: Blod i maven (dette kriterium kan ikke anvendes i de første 6 timer efter primær endoskopisk hæmostase). A2: En verificeret aktiv blødning fra et mavesår (Forrest Ia, Ib).

B) En ægte klinisk baseret definition, mindst to af B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Opkastning af frisk blod eller frisk blod i en mavesonde eller hæmatochezia eller melaena efter en normal afføring. B2: Fald i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løbet af 24 timer eller en stigning i Hb

C) Hæmatemese. Opkastning af betydelige mængder (>200 ml) frisk blod som anslået af investigator.
7 dage
Hyppighed af klinisk signifikant genblødning i løbet af 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant genblødning baseret på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initieret af kliniske tegn på blødning defineret som en af ​​B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifikation, dvs. en af ​​A1 eller A2.

A1: Blod i maven (dette kriterium kan ikke anvendes i de første 6 timer efter primær endoskopisk hæmostase). A2: En verificeret aktiv blødning fra et mavesår (Forrest Ia, Ib).

B) En ægte klinisk baseret definition, mindst to af B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Opkastning af frisk blod eller frisk blod i en mavesonde eller hæmatochezia eller melaena efter en normal afføring. B2: Fald i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løbet af 24 timer eller en stigning i Hb

C) Hæmatemese. Opkastning af betydelige mængder (>200 ml) frisk blod som anslået af investigator.
30 dage
Antal patienter med endoskopisk genbehandling inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal patienter med endoskopisk genbehandling inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med operation på grund af genblødning inden for 72 timer
Tidsramme: inden for 72 timer
inden for 72 timer
Antal patienter med operation på grund af genblødning inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Antal blodenheder transfunderet inden for 72 timer
Tidsramme: inden for 72 timer
inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961DC00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner