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Ésoméprazole Na à haute dose pour la prévention de la récidive après une thérapie endoscopique réussie d'un ulcère peptique hémorragique

9 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'ésoméprazole Na à haute dose i.v. Traitement (perfusion bolus de 80 mg suivie d'une perfusion continue de 8 mg par heure administrée pendant 72 heures) pour la prévention de la récidive

Décrire le taux de saignements cliniquement significatifs pendant 72 heures en continu i.v. perfusion d'ésoméprazole Na à haute dose chez des patients en Chine avec un traitement hémostatique endoscopique primaire réussi d'un ulcère peptique hémorragique, avec de la cimétidine i.v. dans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'ésoméprazole Na i.v. à haute dose. traitement (perfusion bolus de 80 mg suivie d'une perfusion continue de 8 mg par heure administrée pendant 72 heures) pour la prévention des saignements

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Ha'er bing, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Ji Nan, Chine
        • Research Site
      • Nanchang, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine
        • Research Site
      • Xian, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Femme ou homme âgé =18 ans et =70 ans.
  • Saignement gastro-intestinal supérieur aigu (hématémèse, méléna ou hématochézie) ou de tels signes au cours des dernières 24 heures, à en juger par l'investigateur.
  • Un ulcère gastrique ou duodénal hémorragique confirmé par endoscopie, d'au moins 5 mm de diamètre, classé Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb. Une documentation photographique de la source du saignement doit être fournie.
  • Hémostase réussie (qui est considérée comme établie si le saignement s'est arrêté et, le cas échéant, si les anciens vaisseaux saignants sont aplatis ou cavités) obtenue par traitement endoscopique et confirmée par le personnel du site.

Critère d'exclusion:

  • Suspicion endoscopique de malignité gastrique ou de sténose juxta pylorique, selon le jugement de l'investigateur.
  • Signe de multi-PUB ou d'autres saignements gastro-intestinaux concomitants provenant de varices œsophagiennes, d'œsophagite par reflux, de gastrite, de failles de Mallory Weiss, d'ulcus simplex, de lésion de Dieulafoy, du côlon, de l'intestin grêle ou d'un ulcère distal par rapport au stom chez les patients réséqués de Billroth.
  • Nécessité d'un traitement pendant les 7 premiers jours de l'étude avec des AINS, des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), de l'acide acétylsalicylique (AAS) (y compris à faible dose) ou du clopidogrel.
  • Traitement prévu par : warfarine (y compris autres antagonistes de la vitamine K), cisapride, phénytoïne, atazanavir, nelfinavir, digoxine, méthotrexate, clopidogrel, tacrolimus, théophylline, lidocaïne, nifédipine.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation ou planifiée au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cimétidine
Médicament: Cimétidine
Administré sous forme de bolus de 200 mg pendant 30 min, puis de 60 mg/h en perfusion constante pendant 71,5 heures
Expérimental: Ésoméprazole
Médicament: Ésoméprazole Na
Administré en perfusion bolus de 80 mg pendant 30 min, puis en perfusion constante de 8 mg/h pendant 71,5 heures
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Ésoméprazole Mg
Comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 27 jours
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignements cliniquement significatifs dans les 72 heures
Délai: 72 heures

Critères diagnostiques d'un nouveau saignement cliniquement significatif basés sur A, B ou C :

A) Endoscopie - initiée par des signes cliniques de saignement définis comme l'un des B1 ou B2 ou B3 et une vérification endoscopique, c'est-à-dire l'un des A1 ou A2.

A1 : Sang dans l'estomac (ce critère ne peut pas être utilisé pendant les 6 premières heures après l'hémostase endoscopique primaire). A2 : Un saignement actif vérifié d'un ulcère peptique (Forrest Ia, Ib).

B) Une véritable définition cliniquement fondée, au moins deux parmi B1 et/ou B2 et/ou B3. B1 : Vomissements de sang frais ou de sang frais dans une sonde gastrique ou hématochézie ou méléna après une selle normale. B2 : Diminution de l'Hb > 20 g/L (ou Hct > 6 %) pendant 24 heures ou augmentation de l'Hb

C) Hématémèse. Vomissements de quantités importantes (> 200 ml) de sang frais, tel qu'estimé par l'investigateur.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de sang transfusées en 30 jours
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Taux de saignements cliniquement significatifs pendant 7 jours
Délai: 7 jours

Critères diagnostiques d'un nouveau saignement cliniquement significatif basés sur A, B ou C :

A) Endoscopie - initiée par des signes cliniques de saignement définis comme l'un des B1 ou B2 ou B3 et une vérification endoscopique, c'est-à-dire l'un des A1 ou A2.

A1 : Sang dans l'estomac (ce critère ne peut pas être utilisé pendant les 6 premières heures après l'hémostase endoscopique primaire). A2 : Un saignement actif vérifié d'un ulcère peptique (Forrest Ia, Ib).

B) Une véritable définition cliniquement fondée, au moins deux parmi B1 et/ou B2 et/ou B3. B1 : Vomissements de sang frais ou de sang frais dans une sonde gastrique ou hématochézie ou méléna après une selle normale. B2 : Diminution de l'Hb > 20 g/L (ou Hct > 6 %) pendant 24 heures ou augmentation de l'Hb

C) Hématémèse. Vomissements de quantités importantes (> 200 ml) de sang frais, tel qu'estimé par l'investigateur.
7 jours
Taux de saignements cliniquement significatifs pendant 30 jours
Délai: 30 jours

Critères diagnostiques d'un nouveau saignement cliniquement significatif basés sur A, B ou C :

A) Endoscopie - initiée par des signes cliniques de saignement définis comme l'un des B1 ou B2 ou B3 et une vérification endoscopique, c'est-à-dire l'un des A1 ou A2.

A1 : Sang dans l'estomac (ce critère ne peut pas être utilisé pendant les 6 premières heures après l'hémostase endoscopique primaire). A2 : Un saignement actif vérifié d'un ulcère peptique (Forrest Ia, Ib).

B) Une véritable définition cliniquement fondée, au moins deux parmi B1 et/ou B2 et/ou B3. B1 : Vomissements de sang frais ou de sang frais dans une sonde gastrique ou hématochézie ou méléna après une selle normale. B2 : Diminution de l'Hb > 20 g/L (ou Hct > 6 %) pendant 24 heures ou augmentation de l'Hb

C) Hématémèse. Vomissements de quantités importantes (> 200 ml) de sang frais, tel qu'estimé par l'investigateur.
30 jours
Nombre de patients ayant subi un retraitement endoscopique dans les 72 heures
Délai: 72 heures
72 heures
Nombre de patients ayant subi un retraitement endoscopique dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients opérés en raison d'un nouveau saignement dans les 72 heures
Délai: sous 72 heures
sous 72 heures
Nombre de patients opérés en raison d'un nouveau saignement dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Nombre d'unités de sang transfusées en 72 heures
Délai: sous 72 heures
sous 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961DC00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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