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Hochdosiertes Esomeprazol Na zur Vorbeugung von Nachblutungen nach erfolgreicher endoskopischer Therapie eines blutenden Magengeschwürs

9. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung von hochdosiertem Esomeprazol-Na i.v. Behandlung (Bolusinfusion von 80 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg pro Stunde, verabreicht über 72 Stunden) zur Vorbeugung von Nachblutungen

Zur Beschreibung der Rate klinisch signifikanter Nachblutungen während 72 Stunden kontinuierlicher i.v. Infusion von hochdosiertem Esomeprazol-Na bei Patienten in China mit primär erfolgreicher endoskopischer hämostatischer Therapie eines blutenden Magengeschwürs mit Cimetidin i.v. in

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung von hochdosiertem Esomeprazol Na i.v. Behandlung (Bolusinfusion von 80 mg, gefolgt von einer Dauerinfusion von 8 mg pro Stunde, verabreicht über 72 Stunden) zur Vorbeugung von Nachblutungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Ha'er bing, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Ji Nan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Weiblich oder männlich im Alter von =18 Jahren und =70 Jahren.
  • Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Bluterbrechen, Teerstuhl oder Hämatochezie) oder solche Anzeichen innerhalb der letzten 24 Stunden nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Ein endoskopisch bestätigtes blutendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm, klassifiziert als Forrest Ia, Ib, IIa oder IIb. Eine Fotodokumentation der Blutungsquelle sollte zur Verfügung gestellt werden.
  • Erfolgreiche Blutstillung (die als gesichert gilt, wenn die Blutung zum Stillstand gekommen ist und ggf. vormals blutende Gefäße abgeflacht oder kavitiert sind) durch endoskopische Behandlung erreicht und vom Personal vor Ort bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopischer Verdacht auf maligne Magenerkrankung oder juxta-Pylorusstenose, wie vom Untersucher beurteilt.
  • Zeichen einer multiplen PUB oder gleichzeitiger anderer Magenblutungen aus Ösophagusvarizen, Refluxösophagitis, Gastritis, Mallory-Weiss-Rifts, Ulcus simplex, Dieulafoy-Läsion, Dickdarm, Dünndarm oder Ulkus distal des Magens bei Patienten mit Billroth-Resektion.
  • Behandlungsbedarf während der ersten 7 Tage der Studie mit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, Acetylsalicylsäure (ASS) (einschließlich niedrig dosiert) oder Clopidogrel.
  • Geplante Behandlung mit: Warfarin (einschließlich anderer Vitamin-K-Antagonisten), Cisaprid, Phenytoin, Atazanavir, Nelfinavir, Digoxin, Methotrexat, Clopidogrel, Tacrolimus, Theophyllin, Lidocain, Nifedipin.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplant im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cimetidin
Arzneimittel: Cimetidin
Verabreicht als 200-mg-Bolusinfusion über 30 Minuten und dann als 60-mg/h-Dauerinfusion über 71,5 Stunden
Experimental: Esomeprazol
Arzneimittel: Esomeprazol Na
Verabreicht als 80 mg Bolusinfusion während 30 min und dann 8 mg/h konstante Infusion während 71,5 Stunden
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol Mg
40 mg Tablette einmal täglich für 27 Tage
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch signifikanter Nachblutungen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden

Diagnostische Kriterien für eine klinisch signifikante Nachblutung basierend auf A, B oder C:

A) Endoskopie – eingeleitet durch klinische Anzeichen einer Blutung, definiert als eines von B1 oder B2 oder B3 und endoskopische Überprüfung, dh eines von A1 oder A2.

A1: Blut im Magen (dieses Kriterium kann in den ersten 6 Stunden nach der primären endoskopischen Hämostase nicht verwendet werden). A2: Eine verifizierte aktive Blutung aus einem Magengeschwür (Forrest Ia, Ib).

B) Eine echte klinisch fundierte Definition, mindestens zwei von B1 und/oder B2 und/oder B3. B1: Erbrechen von frischem Blut oder frischem Blut in einer Magensonde oder Hämatochezie oder Teerstuhl nach normalem Stuhlgang. B2: Abnahme des Hb > 20 g/l (oder Hkt > 6 %) innerhalb von 24 Stunden oder Anstieg des Hb

C) Hämatemesis. Erbrechen erheblicher Mengen (>200 ml) frischen Blutes, wie vom Prüfarzt geschätzt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der innerhalb von 30 Tagen transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Rate klinisch signifikanter Nachblutungen während 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Diagnostische Kriterien für eine klinisch signifikante Nachblutung basierend auf A, B oder C:

A) Endoskopie – eingeleitet durch klinische Anzeichen einer Blutung, definiert als eines von B1 oder B2 oder B3 und endoskopische Überprüfung, dh eines von A1 oder A2.

A1: Blut im Magen (dieses Kriterium kann in den ersten 6 Stunden nach der primären endoskopischen Hämostase nicht verwendet werden). A2: Eine verifizierte aktive Blutung aus einem Magengeschwür (Forrest Ia, Ib).

B) Eine echte klinisch fundierte Definition, mindestens zwei von B1 und/oder B2 und/oder B3. B1: Erbrechen von frischem Blut oder frischem Blut in einer Magensonde oder Hämatochezie oder Teerstuhl nach normalem Stuhlgang. B2: Abnahme des Hb > 20 g/L (oder Hct > 6 %) innerhalb von 24 Stunden oder Anstieg des Hb

C) Hämatemesis. Erbrechen erheblicher Mengen (>200 ml) frischen Blutes, wie vom Prüfarzt geschätzt.
7 Tage
Rate klinisch signifikanter Nachblutungen während 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Diagnostische Kriterien für eine klinisch signifikante Nachblutung basierend auf A, B oder C:

A) Endoskopie – eingeleitet durch klinische Anzeichen einer Blutung, definiert als eines von B1 oder B2 oder B3 und endoskopische Überprüfung, dh eines von A1 oder A2.

A1: Blut im Magen (dieses Kriterium kann in den ersten 6 Stunden nach der primären endoskopischen Hämostase nicht verwendet werden). A2: Eine verifizierte aktive Blutung aus einem Magengeschwür (Forrest Ia, Ib).

B) Eine echte klinisch fundierte Definition, mindestens zwei von B1 und/oder B2 und/oder B3. B1: Erbrechen von frischem Blut oder frischem Blut in einer Magensonde oder Hämatochezie oder Teerstuhl nach normalem Stuhlgang. B2: Abnahme des Hb > 20 g/L (oder Hct > 6 %) innerhalb von 24 Stunden oder Anstieg des Hb

C) Hämatemesis. Erbrechen erheblicher Mengen (>200 ml) frischen Blutes, wie vom Prüfarzt geschätzt.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit endoskopischer erneuter Behandlung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit endoskopischer erneuter Behandlung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Operationen aufgrund von Nachblutungen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Operationen aufgrund von Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der innerhalb von 72 Stunden transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961DC00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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