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Esomeprazolo Na ad alte dosi per la prevenzione del risanguinamento dopo il successo della terapia endoscopica di un'ulcera peptica sanguinante

9 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la dose elevata di esomeprazolo Na e.v. Trattamento (infusione in bolo di 80 mg seguita da un'infusione continua di 8 mg all'ora somministrati per 72 ore) per la prevenzione del risanguinamento

Descrivere il tasso di risanguinamento clinicamente significativo durante 72 ore continue i.v. infusione di alte dosi di esomeprazolo Na in pazienti in Cina con terapia emostatica endoscopica primaria di successo di un'ulcera peptica sanguinante, con cimetidina i.v. in

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare alte dosi di esomeprazolo Na i.v. trattamento (infusione in bolo di 80 mg seguita da un'infusione continua di 8 mg all'ora somministrati per 72 ore) per la prevenzione del risanguinamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Ha'er bing, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Ji Nan, Cina
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Femmina o maschio di età =18 anni e =70 anni.
  • Sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (ematemesi, melena o ematochezia) o tali segni nelle ultime 24 ore secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Un'ulcera peptica gastrica o duodenale sanguinante confermata endoscopicamente, di almeno 5 mm di diametro, classificata come Forrest Ia, Ib, IIa o IIb. Deve essere fornita una documentazione fotografica della fonte del sanguinamento.
  • Emostasi riuscita (che si considera stabilita se l'emorragia si è arrestata e, se applicabile, prima che i vasi sanguinanti siano appiattiti o cavitati) ottenuta mediante trattamento endoscopico e confermata dal personale del centro.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto endoscopico di neoplasia gastrica o stenosi juxta pilorica secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Segno di multi PUB o concomitante altro sanguinamento gastro da varici esofagee, esofagite da reflusso, gastrite, fratture di Mallory Weiss, ulcera simplex, lesione di Dieulafoy, colon, intestino tenue o ulcera distale allo stomaco in pazienti resecati da Billroth.
  • Necessità di trattamento durante i primi 7 giorni dello studio con FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), acido acetilsalicilico (ASA) (inclusa la dose bassa) o clopidogrel.
  • Trattamento programmato con: warfarin (compresi altri antagonisti della vitamina K), cisapride, fenitoina, atazanavir, nelfinavir, digossina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofillina, lidocaina, nifedipina.
  • Chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o pianificate durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cimetidina
Droga: Cimetidina
Somministrato come infusione in bolo di 200 mg per 30 minuti e poi infusione costante di 60 mg/h per 71,5 ore
Sperimentale: Esomeprazolo
Droga: Esomeprazolo Na
Somministrato come infusione in bolo di 80 mg per 30 min e poi infusione costante di 8 mg/h per 71,5 ore
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo Mg
Compressa da 40 mg una volta al giorno per 27 giorni
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento clinicamente significativo entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore

Criteri diagnostici per risanguinamento clinicamente significativo basati su A, B o C:

A) Endoscopia - avviata da segni clinici di sanguinamento definiti come uno di B1 o B2 o B3 e verifica endoscopica, cioè uno di A1 o A2.

A1: Sangue nello stomaco (questo criterio non può essere utilizzato durante le prime 6 ore dopo l'emostasi endoscopica primaria). A2: Un sanguinamento attivo verificato da un'ulcera peptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una vera definizione clinicamente basata, almeno due di B1 e/o B2 e/o B3. B1: Vomito di sangue fresco o sangue fresco in una sonda gastrica o ematochezia o melena dopo feci normali. B2: Diminuzione di Hb >20g/L (o Hct >6%) nelle 24 ore o aumento di Hb

C) Ematemesi. Vomito quantità significative (>200 ml) di sangue fresco come stimato dallo sperimentatore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di sangue trasfuse entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Tasso di risanguinamento clinicamente significativo durante 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

Criteri diagnostici per risanguinamento clinicamente significativo basati su A, B o C:

A) Endoscopia - avviata da segni clinici di sanguinamento definiti come uno di B1 o B2 o B3 e verifica endoscopica, cioè uno di A1 o A2.

A1: Sangue nello stomaco (questo criterio non può essere utilizzato durante le prime 6 ore dopo l'emostasi endoscopica primaria). A2: Un sanguinamento attivo verificato da un'ulcera peptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una vera definizione clinicamente basata, almeno due di B1 e/o B2 e/o B3. B1: Vomito di sangue fresco o sangue fresco in una sonda gastrica o ematochezia o melena dopo feci normali. B2: Diminuzione di Hb >20g/L (o Hct >6%) nelle 24 ore o aumento di Hb

C) Ematemesi. Vomito quantità significative (>200 ml) di sangue fresco come stimato dallo sperimentatore.
7 giorni
Tasso di risanguinamento clinicamente significativo durante 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Criteri diagnostici per risanguinamento clinicamente significativo basati su A, B o C:

A) Endoscopia - avviata da segni clinici di sanguinamento definiti come uno di B1 o B2 o B3 e verifica endoscopica, cioè uno di A1 o A2.

A1: Sangue nello stomaco (questo criterio non può essere utilizzato durante le prime 6 ore dopo l'emostasi endoscopica primaria). A2: Un sanguinamento attivo verificato da un'ulcera peptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una vera definizione clinicamente basata, almeno due di B1 e/o B2 e/o B3. B1: Vomito di sangue fresco o sangue fresco in una sonda gastrica o ematochezia o melena dopo feci normali. B2: Diminuzione di Hb >20g/L (o Hct >6%) nelle 24 ore o aumento di Hb

C) Ematemesi. Vomito quantità significative (>200 ml) di sangue fresco come stimato dallo sperimentatore.
30 giorni
Numero di pazienti con ritrattamento endoscopico entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Numero di pazienti con ritrattamento endoscopico entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di risanguinamento entro 72 ore
Lasso di tempo: entro 72 ore
entro 72 ore
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di risanguinamento entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Numero di unità di sangue trasfuse entro 72 ore
Lasso di tempo: entro 72 ore
entro 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961DC00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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