Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esomeprazol Na de alta dose para prevenção de ressangramento após terapia endoscópica bem-sucedida de uma úlcera péptica hemorrágica

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fase III para avaliar alta dose de esomeprazol Na i.v. Tratamento (infusão em bolus de 80 mg seguida de infusão contínua de 8 mg por hora administrados por 72 horas) para prevenção de ressangramento

Descrever a taxa de ressangramento clinicamente significativo durante 72 horas contínuas de administração i.v. infusão de alta dose de esomeprazol Na em pacientes na China com terapia hemostática endoscópica primária bem-sucedida de uma úlcera péptica hemorrágica, com cimetidina i.v. dentro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fase III para avaliar alta dose de esomeprazol Na i.v. tratamento (infusão em bolus de 80 mg seguida de infusão contínua de 8 mg por hora administrado por 72 horas) para prevenção de ressangramento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Ha'er bing, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Ji Nan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Feminino ou masculino com idade =18 anos e =70 anos.
  • Hemorragia digestiva alta aguda (hematêmese, melena ou hematoquezia) ou tais sinais nas últimas 24 horas, conforme julgado pelo investigador.
  • Uma úlcera péptica gástrica ou duodenal confirmada por endoscopia, com pelo menos 5 mm de diâmetro, classificada como Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb. A documentação fotográfica da origem do sangramento deve ser fornecida.
  • A hemostasia bem-sucedida (que é considerada estabelecida se o sangramento parar e, se aplicável, os vasos anteriormente sangrantes estiverem achatados ou cavitados) obtida por tratamento endoscópico e confirmada pela equipe do local.

Critério de exclusão:

  • Suspeita endoscópica de malignidade gástrica ou estenose justa pilórica, conforme julgado pelo investigador.
  • Sinal de múltiplos PUB ou outro sangramento gastro concomitante de varizes esofágicas, esofagite de refluxo, gastrite, fissuras de Mallory Weiss, ulcus simplex, lesão de Dieulafoy, cólon, intestino delgado ou úlcera distal ao estoma em pacientes ressecados por Billroth.
  • Necessidade de tratamento durante os primeiros 7 dias do estudo com AINEs, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), ácido acetil salicílico (AAS) (incluindo dose baixa) ou clopidogrel.
  • Tratamento planejado com: varfarina (incluindo outros antagonistas da vitamina K), cisaprida, fenitoína, atazanavir, nelfinavir, digoxina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofilina, lidocaína, nifedipina.
  • Quimioterapia ou terapias de radiação dentro de 2 semanas antes da randomização ou planejadas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cimetidina
Medicamento: Cimetidina
Administrado como infusão em bolus de 200mg durante 30 min e depois infusão constante de 60mg/h durante 71,5 horas
Experimental: Esomeprazol
Medicamento: Esomeprazol Na
Administrado como infusão em bolus de 80 mg durante 30 min e, em seguida, infusão constante de 8 mg/h durante 71,5 horas
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Esomeprazol Mg
Comprimido de 40 mg uma vez por dia durante 27 dias
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento clinicamente significativo em 72 horas
Prazo: 72 horas

Critérios de diagnóstico para ressangramento clinicamente significativo com base em A, B ou C:

A) Endoscopia - iniciada por sinais clínicos de sangramento definido como um de B1 ou B2 ou B3 e verificação endoscópica, ou seja, um de A1 ou A2.

A1: Sangue no estômago (este critério não pode ser usado durante as primeiras 6 horas após hemostasia endoscópica primária). A2: Um sangramento ativo verificado de uma úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Uma verdadeira definição com base clínica, pelo menos duas de B1 e/ou B2 e/ou B3. B1: Vômito de sangue fresco ou sangue fresco em um tubo gástrico ou hematoquezia ou melena após uma evacuação normal. B2: Diminuição da Hb >20g/L (ou Hct >6%) durante 24 horas ou aumento da Hb

C) Hematêmese. Vômito de quantidades significativas (>200 ml) de sangue fresco, conforme estimado pelo investigador.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de sangue transfundidas em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Taxa de ressangramento clinicamente significativo durante 7 dias
Prazo: 7 dias

Critérios de diagnóstico para ressangramento clinicamente significativo com base em A, B ou C:

A) Endoscopia - iniciada por sinais clínicos de sangramento definido como um de B1 ou B2 ou B3 e verificação endoscópica, ou seja, um de A1 ou A2.

A1: Sangue no estômago (este critério não pode ser usado durante as primeiras 6 horas após hemostasia endoscópica primária). A2: Um sangramento ativo verificado de uma úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Uma verdadeira definição com base clínica, pelo menos duas de B1 e/ou B2 e/ou B3. B1: Vômito de sangue fresco ou sangue fresco em um tubo gástrico ou hematoquezia ou melena após uma evacuação normal. B2: Diminuição da Hb >20g/L (ou Hct >6%) durante 24 horas ou aumento da Hb

C) Hematêmese. Vômito de quantidades significativas (>200 ml) de sangue fresco, conforme estimado pelo investigador.
7 dias
Taxa de ressangramento clinicamente significativo durante 30 dias
Prazo: 30 dias

Critérios de diagnóstico para ressangramento clinicamente significativo com base em A, B ou C:

A) Endoscopia - iniciada por sinais clínicos de sangramento definido como um de B1 ou B2 ou B3 e verificação endoscópica, ou seja, um de A1 ou A2.

A1: Sangue no estômago (este critério não pode ser usado durante as primeiras 6 horas após hemostasia endoscópica primária). A2: Um sangramento ativo verificado de uma úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Uma verdadeira definição com base clínica, pelo menos duas de B1 e/ou B2 e/ou B3. B1: Vômito de sangue fresco ou sangue fresco em um tubo gástrico ou hematoquezia ou melena após uma evacuação normal. B2: Diminuição da Hb >20g/L (ou Hct >6%) durante 24 horas ou aumento da Hb

C) Hematêmese. Vômito de quantidades significativas (>200 ml) de sangue fresco, conforme estimado pelo investigador.
30 dias
Número de pacientes com retratamento endoscópico em 72 horas
Prazo: 72 horas
72 horas
Número de pacientes com retratamento endoscópico em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes com cirurgia devido a ressangramento em 72 horas
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas
Número de pacientes com cirurgia devido a ressangramento em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Número de unidades de sangue transfundidas em 72 horas
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D961DC00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever